식약처가 27일 한국로슈의 맙테라주에 대한 품목허가 변경을 지시했다.
변경 사항에는 활성 B형간염 환자에게는 투여가 금지된다는 조항이 신설된다. 이번 조치로 모든 환자는 맙테라주 투여 전 B형 간염 여부를 확인해야 한다.
또한, 혈청검사 결과 B형간염 양성인 환자는 투약 전 전문가의 자문을 받고, 치료표준 치짐에 따라 모니터링이 필요하다는 내용이 포함됐다.
맙테라주는 백혈병치료와 림프종, 류마티스치료제로 국내허가를 받았다.
식약처가 27일 한국로슈의 맙테라주에 대한 품목허가 변경을 지시했다.
변경 사항에는 활성 B형간염 환자에게는 투여가 금지된다는 조항이 신설된다. 이번 조치로 모든 환자는 맙테라주 투여 전 B형 간염 여부를 확인해야 한다.
또한, 혈청검사 결과 B형간염 양성인 환자는 투약 전 전문가의 자문을 받고, 치료표준 치짐에 따라 모니터링이 필요하다는 내용이 포함됐다.
맙테라주는 백혈병치료와 림프종, 류마티스치료제로 국내허가를 받았다.