식약처가 27일 한국로슈의 맙테라주에 대한 품목허가 변경을 지시했다.

변경 사항에는 활성 B형간염 환자에게는 투여가 금지된다는 조항이 신설된다. 이번 조치로 모든 환자는 맙테라주 투여 전 B형 간염 여부를 확인해야 한다.

또한, 혈청검사 결과 B형간염 양성인 환자는 투약 전 전문가의 자문을 받고, 치료표준 치짐에 따라 모니터링이 필요하다는 내용이 포함됐다.

맙테라주는 백혈병치료와 림프종, 류마티스치료제로 국내허가를 받았다.

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