항간질제 라모트리진(상품명 라믹탈)을 판매하는 글락소 스미스클라인(GSK)이 약물 부작용인 스티븐스존슨증후군(SJS) 등 중증 피부장애와 관련해 적정사용을 당부하는 안전성 정보[link]를 발표했다.
성명서에 따르면 약물 관련성이 의심되는 피부장애 보고례 가운데 첨부문서에 정해진 용법과 용량을 지키지 않는 경우가 많이 나타났다.
승인용량 외 임상시험에서 피부장애발현율 증가
라믹탈의 중증 피부장애에 대해서는 첨부문서에 경고돼 있다. GSK에 의하면 피부장애는 정해진 용법과 용량을 지키지 않은 경우 발현율이 높아진다.
GSK가 일본에서 실시한 제III상임상시험에서 나타난 피부장애 발현율은 102명 중 3명(2.9%)인데 반해 다른 임상시험(승인용량 보다 고용량)에서는 173명 중 18명(10.4%)으로 높아졌다.
어떤 시험에서도 라믹탈과 상호작용을 가진 발프로산 나트륨을 병용했다.
GSK는 의료관계자에게 다음의 사항을 지켜달라고 설명했다.
1.최대 1일 투여량을 넘기지 말것
2.발프로산 나트륨과 병용할 경우 투여시작 2주까지는 격일 투여할 것(성인에만 해당)
3.증량 타이밍을 지키 것. 투여시작 후 1개월간은 2주마다 증량할 것
또 중증 피부장애가 의심되는 증상 등이 있을 경우 환자에게 복약지도를 해야 한다고 GSK측은 설명했다.
이 장애의 초기증상으로는 눈의 충혈 인두통, 입술이나 입속의 상처, 38도 이상의 발열, 전신권태감, 발진을 들 수 있다.