녹십자가 개발 중인 Factor Xa Inhibitor 계열의 항혈전제 GCC4401C가 미FDA(식품의약국)으로부터 임상시험 진입 승인을 받았다.
회사측에 따르면 GCC4401C의 비임상 시험 결과, 저분자 헤파린에 비해 효력은 같으면서도 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다.
녹십자는 "향후 경구제와 주사제 모두 사용할 수 있는 최초의 약물이 될 것"이라면서 해외 라이센스 아웃을 통해 글로벌 파트너와 공동개발해 세계 시장이 진출할 계획이다.
GCC4401C는 바이오벤처 레고켐 바이오사이언스社에서 개발했으나 녹십자가 사들였으며 현재 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 관련 특허를 출원한 상태다.
녹십자는 내년에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 마친 후 글로벌 다국가 임상시험을 실시해 2018년 출시를 목표로 하고 있다.
‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 포스트 와파린으로 불리고 있으며 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능하다는 특징을 갖고 있다.
현재 이 계열의 약물로는 바이엘/존슨앤존슨의 리바록사반(상품명 자렐토)과 BMS/화이자의 아픽사반(상품명 엘리퀴스)가 나와있다.
항혈전제의 세계 시장규모는 약 20조원에 달하는 것으로 업계는 예상하고 있으며, IMS데이터에 따르면 2010년 기준 국내 시장규모는 약 4,000억원이다.