암젠 골다공증 치료제 프롤리아 FDA 적응증 추가

암젠社의 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia; 데노수맙)가 적응증을 추가했다.

미식품의약국(FDA)는 아로마타제 저해제요법을 받고 있는 여성 유방암 환자와 안드로겐 박탈요법을 받는 남성 비전이성 전립선 환자에게 골밀도 증가 용으로 사용할 수 있도록 했다.

프롤리아는 안드로겐 박탈요법을 받는 비전이성 전립선암 환자 1,468명을 대상으로 진행한 연구결과, 2년 추여시 대조군에 비해 요추골 골밀도가 눈에 띄게 개선됐으며, 3년 투여시 요추골 골밀도는 물론, 고관절과 대퇴골 골밀도까지 개선된 것으로 나타났다.

척추골절률도 프롤리아 투여군은 1.5%, 대조군은 3.9%로 대조군에 비해 62%나 낮게 나타난 것으로 밝혀졌다.

또한, 안드로겐 박탈요법을 받는 252명의 폐경기 여성을 대상으로 한 임상에서도 대조군에 비해 요추골, 고관절, 대퇴골 골밀도가 개선된 것으로 조사됐다.

한편 프롤리아는 지난해 6월 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들을 위한 골다공증 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.