FDA가 2일 독일 머크의 재발완화형 다발성 경화증 치료제 클라드리빈(Cladribine)의 승인을 유보했다.
총 1,326명의 환자를 대상으로 2년동안 진행한 CLARITY 시험에서 클라드리빈의 단기간 복용시 재발률이 크게 감소하고 장애증상악화와 뇌병변 발생의 억제가 입증되었지만, FDA가 추가적인 안전성 자료와 별도의 시험진행을 통한 전체적인 유익성의 정보를 제출할 것을 요청했기 때문이다.
이에 머크는 FDA와 추가로 제출할 자료의 내용을 검토하고, 현재 진행중인 시험들을 포함해 구체적인 제출 자료를 조율할 예정이라고 밝혔다.
한편, 클라드리빈은 현재 러시아와 호주에서만 허가를 취득해 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 발매중이다.