MRI 검사 중에도 안전하게 작동하는 페이스메이커가 미식품의약국(FDA)에 의해 8일 승인됐다.
승인된 기기는 미국 메드트로닉사가 개발한 페이스메이커 시스템인 'Revo MRI SureScan'. MRI 검사 중에 발생할 위험을 제거하는 기능을 갖추고 있다.
무작위 비교시험서 MRI 관련 합병증 안나타나
MRI의 자기(磁氣)와 무선주파수자장은 페이스메이커의 움직임에 영향을 주어 의도하지 않는 심장자극과 장치의 장애, 오버히트에 의해 심장 조직이 손상될 수 있다.
미국에서 MRI 검사를 포기하는 페이스메이커 이식환자가 연간 20만명이 이른다. 따라서 보다 안전한 페이스메이커의 개발이 요구돼 왔다.
메드트로닉의 팻 매킨(Pat Mackin) 부사장에 따르면 이 시스템은 MRI 환경에서도 안전하고 효과적으로 작동하도록 설계된 최신예 페이스메이커다.
FDA 검토에 의하면 484명을 대상으로 한 무작위 비교시험(RCT)에서 'Revo MRI SureScan'을 이식받은 464명 가운데 MRI 검사를 받은 211명 모두 MRI 관련 합병증이 나타나지 않았다.
이 시스템에서는 MRI 검사시 그 환경에 맞는 독자적인 기능이 작동한다. 장치 사용은 특정 환자의 특정 부위에서 특정 촬영조건에 한정된다. FDA는 전문적인 훈련을 받은 사람이 기기를 사용하도록 하고 있다.
FDA의료기기·방사선보건센터(CDRH) 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 교수는 "이번 승인은 보다 큰 기기 개발의 혁신을 위해 내딛은 첫걸음"이라고 말했다.