글락소 스미스클라인(이하 GSK)의 보트리엔트(성분명: 파조파닙)가 진행성 신세포암 1차 치료제로 지난 11일 식품의약품안전청의 승인을 받았다.
이로써 동일 계열 신세포암 치료제는 바이엘의 넥사바(소라페닙), 화이자 수텐(수니티닙)과 경쟁을 벌이게 됐다.
하루 1회 경구 복용하는 보트리엔트는 효력이 강하고 선택적인 타이로신 키나아제 억제제(TKI)이다. 신생 혈관을 차단하여 신장의 종양이 커지는 것을 막아준다.
이번 승인은 약물치료 경험이 전혀 없거나 사이토카인 요법에 실패했던 진행성 신장암 환자 435명을 대상으로 진행한 이중맹검 다기관 3상 임상시험 결과(VEG 105192)에 근거했다.
이 연구 결과에 따르면 사이토카인 요법 경험 유무와 상관 없이 보트리엔트가 종양 진행이나 사망에 대한 위험을 위약군 대비 54% 감소시키는 것으로 나타났다.
임상시험에서 나타난 이상반응은 주로 경증 이거나 중등증이었다. 가장 흔한(환자군의 20% 이상에서 발생) 이상반응은 설사, 혈압상승, 모발색 변화, 구역, 식욕부진, 구토 등이었다.
보트리엔트는 진행성 신세포암 환자의 치료제로 미국과 유럽에서 각각 2009년 10월과 2010년 5월에 승인을 받았다.