항암제 허가 신청시 가교자료의 제출 면제여부를 확인할 수 있는 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침’이 마련됐다.
현행 항암제 허가시 가교자료가 면제되는 경우는 표준요법이나 이에 준하는 치료법이 없는 항암제거나 표준요법 등에 실패한 후 사용하는 항암제인 경우다.
식품의약품안전청은 이번 새로운 내용으로 ▲ ‘표준요법’과 ‘표준요법에 실패한’의 정의 ▲국내에서 많이 발생하는 암 종류별로 대표적인 표준요법의 예시 ▲전이성 수질형 갑상선암, 역형성형 갑상선암, 소장암, 침샘암 등 표준요법이 없는 암의 종류를 제시했다.
식약청은 표준요법이 추가되는 경우 지속적으로 지침을 개정할 예정이며, 이 지침에 포함되어 있지 않은 암들도 지속적으로 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다.