GSK가 제조하는 유아장염예방 경구용 백신인 '로타릭스'에 사용중지를 권고하는 안전성 서한이 내려졌다.
식품의약품안전청은 23일 로타릭스에서 동물유래 바이러스인 ‘PCV 1' DNA 절편이 발견됐다는 정보를 입수, 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.
GSK측도 자체시험에서 동일한 바이러스 DNA가 검출됐음을 확인했다고 한다. 하지만 PCV-1은 매일 섭취하는 육류제품에서 일반적으로발견되는 것으로 많이 먹어도 질병을 유발하지 않는다고 강조했다.
PCV 1(Porcine circovirus 1)이란 일반적으로 돼지에 존재하는 작은 원형 바이러스로서 동물이나 사람에게 질병을 일으키지 않는 것으로 알려져 있으나 식약청은 추가 조사기간 동안 만큼은 사용중지를 권고하고 있다.
한편 유럽의약청과 세계보건기구는 전세계 문헌에서 얻은 PCV 1에 대한 정보 및 GSK가 제출한 정보와 데이터를 검토했으나 PCV 1에서 유래한 물질이 이 백신의 내역에 어떤 변화가 없다며 유럽 및 개발도상국 의료인들에게 로타릭스 사용 변경을 권고하지 않는다고 22일(영국시각기준)에 발표했다.
현재 미FDA는 조만간 자문위원회를 소집하여 현재 데이터를 검토하고 로타바이러스 백신들에 대한 권고사항을 발표하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다.
현재 국내 허가된 유아 장염예방백신으로는 GSK의 로타릭스와 MSD의 로타텍 등 2개 품목이다.