미식품의약국(FDA)이 9일 긴급보도자료(immediate release)를 통해 성인T세포성림프종(CTCL)의 새 치료제인 romidepsin(상품명 이스토닥스)을 승인했다고 밝혔다.
Romidepsin은 히스톤탈아세틸화효소억제제라는 새로운 클래스의 분자표적제로서, 이 클래스에 해당하는 약제로는 경구제 vorinostat(상품명 졸린자)에 이어 2번째다. 주사제로는 최초 승인이다.
미국내 4번째 CTCL약
CTCL는 미국에서 연간 1,500명이 새로 발생하는 희귀질환이다. 원인 바이러스인 사람T세포백혈병 바이러스 I형(HTLV-1) 캐리어는 전세계에서 1천만~2천만명으로 추정되고 있다.
치료는 병형(病型)에 따라 다르지만 주로 전신화학요법이 실시되며 추가로 스테로이드 연고나 자외선, 광선치료 등 국소치료도 포함된다.
미FDA에 따르면 romidepsin은 CTCL의 악화기, 또는 적어도 다른 한종류 이상의 화학요법 후에 개선이 나타나지 않는 경우 사용을 고려해야 한다.
Romidepsin의 치료성적은 2개의 임상시험에서 총 167례 환자의 35%에서 종양 크기의 축소를 비롯해 치료반응성이 나타났으며, 이외에 효과지속 기간도 각각의 시험에서 15개월, 11개월(모두 중앙치)로 확인됐다. 또 대상자 전체의 6%에서는 뚜렷한 효과도 나타났다.
일반적인 이상반응은 오심, 권태감, 감염, 구토, 식욕부진 외에 적혈구, 백혈구분획의 감소였다. 또 부정맥 등의 위험이 있는 경우에는 정기적인 관찰이 필요한 것으로 나타났다.
현재 CTCL치료제로서 FDA의 승인을 받은 약은 경구투여하는 히스톤탈아세틸화효소억제제인 orinostat, 인터루킨(IL)-2와 디프테리아독소를 유전자변환시킨 퓨전단백 denileukin diftitox(상품명 온탁), 레티노이드수용체(RXR)아고니스트 bexarotene(상품명 타그레틴) 등 총 4개다.