청소년 대상 신종플루 예방 백신이 최종 허가됐다. 식품의약품안전청은 (주)녹십자의 신종플루 예방백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다.
오는 11일부터 시작되는 초중고교생 대상의 신종플루 백신 접종 계획일정은 이번 허가로 차질없이 진행될 예정이다.
식약청은 이번 허가는 지난 9월 21일부터 11월 21일까지 서울대, 서울성모, 고대안산, 인하대 병원에서 총 248명(6개월~8세 118명, 9~18세 미만 130명)을 대상으로 3개월간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다고 밝혔다.
특히 허가대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려해 엄격한 안전성과 효과 심사과정을 거쳤다고 밝혔다.
이번 임상시험 결과에 따르면 '만 9세 이상~만 18세(15㎍ 접종)'에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성률이 82.6%로 나타났다.
이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준인 70%를 만족하는 수치라고 식약청은 밝혔다.
하지만 '만 3세 이상 만 9세 미만(15㎍ 접종)'의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성률이 허가기준에는 미치지 못했다.
이에 대해 식약청은 소아를 대상으로 한 백신 임상에서 공통적으로 나타나는 현상으로 2회 접종 결과에서는 항체 생성률을 보일 것으로 예측해 2회 접종 조건으로 허가됐다고 설명했다.
그리고 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍ 접종)의 경우 1회 접종시 항체생성률이 낮아 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다.
한편 주사에 따른 부작용은 백신을 접종받은 248명 중 155명(62.50%)에서 통증과 피로가 나타났지만 두통과 피로감은 일시적으로 나타났을 뿐이라고 밝혔다.