식품의약품안전청은 10일 한국제약협회 강당에서 국내 생산 및 수입업계의 실무전문가 등을 대상으로 의약품 사후관리분야 정책 설명회를 개최하고 향후 의약품 안전관리 정책은 부정·불량 의약품의 유통 차단을 위해 행정적 규제를 강화할 계획이라고 밝혔다.
또 제약산업이 21세기 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 지원·유도하는 행정을 상호 균형과 조화 있게 추구한다는 방침이다.
주요 내용을 살펴보면, 향후 KGMP제도 운영의 패러다임이 단순 적부 판정에서 탈피하여 선진국 관리 형태인 제조공정관리(process validation system)평가방식으로 전환되며, 미국 FDA수준의 GMP전문 조사관(Investigator)을 양성하여 제도 운영의 내실화와 선진화를 기할 방침이다.
또한, 의약품의 우수한 품질 확보를 위하여 원료의약품 품질검증 제도(DMF)를 확대 시행하며, 우수의약품수입관리기준(GIP)을 도입하고, 우수의약품유통관리기준(GSP)제도 정착을 통한 부정·불량 의약품의 제조·유통을 근절한다는 계획이다.
아울러, 행정처분 기준 강화, 과징금 상향 조정 등 약사법령을 보다 합리적이고 효율적으로 개정하여 제도 운영을 뒷바침하고자 하며, PMS(재심사, 부작용모니터링, 재평가)제도를 보다 실효성 있게 운용할 방침이라고 밝혔다.