만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 폐기능 개선과 악화를 예방하는데 포스포디에스터레이스(PDE)-4 억제제인 roflumilast가 효과적이라는 시험결과가 Lancet(2009; 374: 685-694)에 발표됐다.
이번 보고는 2개의 다른 외래환자군에 대해 동일한 디자인으로 실시한 다시설 시험에 근거하고 있다.
대상은 중증의 기도폐색, 기관지염 증상, 악화경력이 있는 40세 이상의 COPD 환자.
52주간 roflumilast(1일 1회 500μg)를 경구 투여하는 1,537례와 위약군 1,554례로 무작위 배정하고 기관지확장제 투여 전 1초량(FEV1.0)의 변화와 스테로이드를 필요로 하는 중등증~중증의 악화 횟수를 비교했다.
환자를 흡연상태와 장시간작용형 β2 자극제 투여 유무에 따라 층별화시켰다.
양쪽 시험의 주요 평가항목 달성도는 거의 같았다. 통합분석 결과, 위약군에 비해 roflumilast군에서는 기관지확장제 투여전의 FEV1.0가 유의하게 증가한 것으로 나타났다(48mL 증가, P＜0.0001).
또한 1년간 환자 당 평균 악화횟수는 위약군이 1.37회인데 비해 roflumilast군에서는 1.14회로 유의하게 적었다(17%감소, P＜0.0003).
이상반응은 roflumilast군이 위약군보다 많았고(67% 대 62%), 이에 따른 시험 중지도 roflumilast군이 많았다(14% 대 12%). 이밖에도 roflumilast군에서는 시험기간 중에 체중이 크게 줄어들었다.