중외제약에 따르면 국내 바이오·의약품 시장에서 다국적제약사의 전유물로 인식되던 오리지널 항체의약품을 개발하는 것은 이번이 처음이다.
`악템라`는 항체-항원 반응을 통해 체내에서 류마티스관절염과 관련된 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 차단하는 새로운 메커니즘으로 개발된 신규 항체의약품이다.
이 치료제는 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉사이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 `TNF-α 저해 치료제`에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타낸다.
특히, 최근 15개국 류마티스관절염환자 1196명을 대상으로 실시한 임상시험(LITHE STUDY) 결과, `악템라`와 `MTX`를 함께 투여한 환자들은 기존 치료제만 투여한 환자에 비해 관절 손상이 3분의 1로 줄어든 것으로 확인됐다.
중외제약은 오는 7월부터 한국인을 대상으로 한 3상 임상시험을 서울대병원 등 주요 9개 대학병원 류마티스센터에서 진행하며, 2012년 출시한다는 계획이다.
개발본부장인 김지배 부사장은 "대부분의 국내제약사는 특허가 만료된 다국적제약사의 바이오의약품 제네릭인 바이오시밀러 개발에만 주력하고 있는 상황"이라며 "특허가 남아있는 다국적제약사의 항체치료제를 국내 제약사가 도입해 임상승인을 받은 것은 이번이 처음"이라고 설명했다.
이어 그는 "악템라를 통해 다국적제약사가 주도하고 있는 류마티스관절염치료 항체의약품 시장에 새롭게 진출하게 됐다"며 "적극적인 마케팅활동을 전개해 200억원대 대형품목으로 육성해 나가겠다"고 말했다.
한편, 중외제약은 지난 3월 일본 쥬가이제약(대표 나가야마 오사무)과 악템라의 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 국내에서 류마티스치료제로 사용되는 항체의약품은 연간 400억원 규모로 매년 60% 이상 고속성장하고 있다.