이번 연구는 지난 9일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 열린 대한천식 및 알레르기학회, 대한소아알레르기호흡기학회 통합 춘계 학술대회에서 발표됐다.
발표된 임상시험은 최적의 천식 표준치료를 받았으나 조절되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식환자들에게 ‘졸레어’를 24주간 투여한 후 삶의 질과 천식 조절 정도, 폐기능 및 경구용 스테로이드(OCS) 사용량의 변화 및 안전성을 평가한 것으로 32명을 대상으로 한 중간결과다.
연구 참여 전 환자들은 최적의 치료방법으로 천식 약물을 유지했으며, 연구 기간 동안 대상 환자들은 증상을 악화시키지 않으면서 병용 천식약물 조정과 완화제 사용이 허용됐다.
그 결과, 16주째에서 1차 엔드포인트인 삶의 질을 측정하는 KAQLQ가 졸레어 투여전과 비교하여 0.61점(p<0.001), 24주째에 0.46점(p=0.0043)으로 증가해 유의한 개선 효과를 입증했다. 또한 전반적인 치료효과평가(GETE)에서도 환자의 81.3%가 '아주 좋음(Excellent) 혹은 '좋음(Good)'으로 답했다.
이어 2차 엔드포인트인 천식증상 조절정도를 나타내는 K-ACT(Korean Asthma Control Test)에서도 졸레어 투여전대비16주에 3.66점(p<0.001), 24주째에 2.78점(p=0.0048)으로 증가해 유의한 개선 효과를 보였다. 폐기능 수치인 FEV1에서도 연구 16주째에 FEV1이 졸레어 투여전에 비해 12% 이상 개선된 환자가 50%를 차지했다.
또한 완화제로 사용된 경구용 스테로이드 및 속효성 베타2작용제 사용은 각각 74%와 75% 감소되었고, 유지요법으로 사용한 경구용 스테로이드(OCS) 사용량은 58% 감소해, 졸레어 투여로 중증 천식환자에서 병용약제들의 사용을 줄여 주는 효과도 얻어냈다.
이번 연구의 책임연구자인 중앙대 의대 용산병원 최병휘 교수(알레르기호흡기내과)는 “처음으로 국내 중증 천식환자를 대상으로 한 이번 졸레어 임상시험 결과는 졸레어가 표준치료에도 불구하고 조절되지 않는 국내의 중증 지속성 알레르기성 천식 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것”이라고 밝혔다.