얼마전 미국비뇨기과학회(AUA)에서 발표된 이번 데이터에 대해 텍사스대학 사우스웨스턴의료센터 비뇨기과 Claus Roehrborn박사는 “BPH 남성들에게 Avodart를 장기간 투여해야 하는 증거가 추가됐다”고 평가했다.
이번 데이터는 Avodart의 III상 임상시험 결과로서 이 시험은 3건으로 모두 다기관, 위약대조, 이중맹검시험이었다.
BPH를 겪고 있는 남성들에게 Avodart 0.5mg/day(2,167명) 또는 위약(2,158명)을 투여하여 평가했으며 각각에 대한 2년간의 공개 연장시험을 실시하였다.
시험의 대상자는 혈청 PSA치가 1.5~10ng/mL이고, 전립선종대(30cc 이상) 및 AUA증상인덱스에 근거한 중등도~중증의 BPH 증상과 BPH로 진단받은 50세 이상의 남성.
약물투여 4년째 Avodart 투여군에서는 베이스라인과 비교하여 AUA-SI점수가 6.1점 향상됐으며 전립선 크기도 26.2%나 감소됐다. 그리고 최대 뇨배설속도도 2.8mL/sec 개선됐다.
반면 약물과 관련한 이상반응과 그 빈도는 여성형유방(3년째: 1.9%, 4년째: 1%); 발기부전(3년째: 1.6%, 4년째: 0.4%); 성욕감퇴(3년째: 0.5%, 4년째: 0%); 그리고 사정장애(3년째: 0.3%, 4년째: 0.1%)였다.
Avodart는 지난해 유럽의약품평가기구(EMEA)로부터 유럽시판을 허가받았으며 FDA승인도 획득한바 있다.
한국에서는 내년 초에 시판될 예정이다.