피가 솟구치듯이 나오는 분출형 출혈을 순식간에 제압할 수 있는 새로운 지혈제 플로실 출시되어 외과 의사들의 관심을 끌 전망이다.
플로실은 분출형 출혈 부위에 뿌려 주기만 하면 수십초 내에 피를 멈추게 하는 제품.
제조 판매사인 박스터에 따르면 살아있는 돼지의 심장에 일부러 상처를 내 분출형 출혈을 만든 다음 플로실을 주입하자 수 분 내로 지혈이 되는 것으로 나타났다.
이러한 드라마틱한 효과는 인체 실험에서도 그대로 나타났다. 박스터가 지난 1999년 미FDA 허가를 위해 제출한 ‘US clinical trial’에 따르면, 질환에 상관없이 대부분 2분 이내에 지혈됐다.
이 임상은 309명을 대상으로 플로실군 150명과 대조군(젤폼과 트롬빈)군 150명으로 나눠 새는출혈(oozing), 흐르는 출혈(flowing), 분출형 출혈(spurting) 등 3개 형태로 나누어 지혈효과를 평가했다.
질환은 심장(cardiac), 혈관(vascular), 척추(spinal) 외과 수술 등 3개의 질환(Specialty)이 포함됐다.
지혈 성공은 10분 이내에 지혈로 정의했으며 아울러 1, 2, 3, 6, 10분 마다 조사를 통해 얼마나 빨리 지혈이 됐는지를 확인했다.
연구결과 지혈 성공률은 플로실군 96%인 반면 대조군은 77%로 차이를 보였다. 질환 별로 볼때 심장은 각각 94%와 60%, 혈관은 93%와 76%로 나타난 반면 척추에서는 98%와 90%로 차이가 크지 않았다.
한편 모든 질환에서 투여 1분 후의 효과를 비교한 결과 플로실군과 대조군의 지혈효과는 41%와 21%로 가장 큰 차이를 보였다. 2분 후 효과는 69%와 32%, 3분 효과는 85%와 48%로 벌어졌다.
6분 후의 지혈효과는 93%와 68%로 대조군과의 차이는 시간이 짧을수록 크게 나타났다.
또한 플로실군은 위험도가 높은 분출형 출혈일수록 효과가 좋았다.
‘새는 출혈’의 경우 지혈효과는 각각 96%와 89%였고, 흐르는 출혈은 93%와 62%였다. 가장 심각한 분출혈 출혈의 경우 100%와 57%로 약 2배의 차이를 보였다.
이상반응은 빈혈, 심방세동, 출혈이었으며 위약과 큰 차이를 보이지 않았다.
국내 의료진 관계자는 이 제품에 대해 “빠른 지혈이 가능하기 때문에 수술 중 혈액 손실을 최소화하는데 효과적”이라고 말하고 “최근 출시한 플로실 등 앞으로 다양한 바이오서저리(biosurgery) 제품의 개발 및 출시를 통해 수술 환자들의 빠른 회복에 기여할 것”이라고 평가했다.
향후 마케팅 계획
박스터코리아는 이번 신제품으로 지혈제 시장의 세대교체를 호시탐탐 노리고 있다. 지혈제가 기존에 나와 있지만 트롬빈 성분이 포함되어 올인원으로 나온 제품은 이번이 처음인 만큼 가능성이 있다는 판단에서다.
게다가 90초 이내의 빠른 효과와 불규칙한 상처 표면에도 쉽게 흡착되고 기존에 적용하기 어려운 좁은 출혈 부위에도 쉽게 사용할 수 있다는 점을 앞세워 대대적인 판촉전략을 준비하고 있다.
이승원 PM은 “외과 전문의들이 출혈을 빨리 제어하지 못하면 수술 부위가 잘 보이지 않아 수술시간이 길어지는 등의 어려움을 겪는 만큼 플로실의 장점은 매우 크다”고 강조했다.
빠른 인지도 확산을 위해 단계적인 마케팅 전략도 준비하고 있다. 심장, 혈관, 척추 모든 수술분야에 효과적이지만 올해에는 비교적 타사제품과 경쟁이 적은 척추 수술분야에 마케팅력을 쏟아 부을 예정이다.
환자들이 약제 및 처치비용을 전액 부담해야 하는 비급여 품목이라는게 단점. 비용은 대략 30만원 전후다.
이에 대해 이 PM은 “보험은 안 되지만 수술시간이 빨라지고 회복기간도 단축된다는 장기적 장점을 환자들에게 이해시켜 단점을 커버해 나갈 것”이라고 설명했다.
Q. 제품 소개를 부탁한다...
…젤라틴과 트롬빈으로 구성된 지혈제라서 출혈 부위에 도포하면 젤라틴 성분이 혈액과 접촉되어 10분 이내에 10~20% 부풀어 오르면서 출혈부위를 압박하게 된다. 트롬빈과 혈액 내 피브리노겐이 반응하여 혈액응고를 유발하는 이중기전을 갖고 있다. 지난 2000년 미국에서 첫 출시되며 지혈로는 큰 주목을 끈바 있다.
Q. 국내 지혈제 현황에 대해...
…국내 지혈제는 단일제 두 종을 동시에 투여하는 방식을 쓰고 있다. 마켓쉐어가 가장 큰 제품인 ‘젤콤’에다 여러 회사에서 나오는 ‘트롬빈’ 제제를 혼합해서 사용하고 있다. 젤라틴과 트롬빈제제의 복합성분 지혈제는 플로실이 유일하다.
Q. 타 제품과 차이점 및 특장점에 대해..
…빠르고 강력한 지혈효과다. 또한 기존 제품이 경미한 출혈에 사용됐다면, 플로실은 흐르는 출혈에서 분출형에 이르기까지 폭넓은 적용이 가능하다. 특히 플로실은 심각한 출혈일수록 기존 지혈제와 효과 차이를 보인다. 아울러 임상적으로 2분 이내에 지혈효과를 보인다. 이밖에 흐를 수 있는 지혈제 타입이라서 출혈부위가 협소하여 기존 지혈제를 이용하기 어려운 부위에도 쉽게 적용할 수 있는 장점을 갖고 있다.
Q. 어떤 환자에 적합한지...
…플로실은 모든 출혈 형태에 사용할 수 있다. 지혈 효과가 빠르다는 것은 그만큼 수술 부위 시야를 확보하여 수술 시간을 단축시켜 환자의 위험을 낮춰 의사의 부담도 덜어준다는 것을 의미한다. 플로실은 안과수술을 제외한 모든 외과적 수술에 적용할 수 있는 허가를 받았다.
Q. 사용상 주의사항이 있다면..
…젤라틴과 트롬빈을 섞으면 젤라틴이 트롬빈 용액을 완전히 흡수하는데 30초가 걸리고 2시간 이후부터는 젤라틴 효과가 반감되기 시작하기 때문에 2시간 이내에 사용해야 한다.
향후 마케팅 계획
박스터코리아는 이번 신제품으로 지혈제 시장의 세대교체를 호시탐탐 노리고 있다. 지혈제가 기존에 나와 있지만 트롬빈 성분이 포함되어 올인원으로 나온 제품은 이번이 처음인 만큼 가능성이 있다는 판단에서다.
게다가 90초 이내의 빠른 효과와 불규칙한 상처 표면에도 쉽게 흡착되고 기존에 적용하기 어려운 좁은 출혈 부위에도 쉽게 사용할 수 있다는 점을 앞세워 대대적인 판촉전략을 준비하고 있다.
이승원 PM은 “외과 전문의들이 출혈을 빨리 제어하지 못하면 수술 부위가 잘 보이지 않아 수술시간이 길어지는 등의 어려움을 겪는 만큼 플로실의 장점은 매우 크다”고 강조했다.
빠른 인지도 확산을 위해 단계적인 마케팅 전략도 준비하고 있다. 심장, 혈관, 척추 모든 수술분야에 효과적이지만 올해에는 비교적 타사제품과 경쟁이 적은 척추 수술분야에 마케팅력을 쏟아 부을 예정이다.
환자들이 약제 및 처치비용을 전액 부담해야 하는 비급여 품목이라는게 단점. 비용은 대략 30만원 전후다.
이에 대해 이 PM은 “보험은 안 되지만 수술시간이 빨라지고 회복기간도 단축된다는 장기적 장점을 환자들에게 이해시켜 단점을 커버해 나갈 것”이라고 설명했다.