한국애보트가 일반 금속망스텐트에 이어 약물방출스텐트(drug eluting stent, 이하 DES)를 출시, 이 시장에서 새로운 강자로 부상하고 있다.
애보트 바스큘러 사업부가 선보인 제품은 자이언스V(Xience V). 지난해 5월 1일 국내 공식 론칭했으며 현재 출시 8개월째를 맞고 있다. 엔데버 레졸루트와 함께 가장 최신 DES다.
그에 걸맞게 최신 기술이 접목돼 임상적 효과도 뛰어나다. 올해 3월 미국심장학회(ACC), 6월 유럽심혈관중재시술학회(PCR) 그리고 10월 미국관상동맥중재시술학회(TCT)에서 집중 조명을 받기도 했다.
자이언스V를 대표하는 랜드마크 스터디는 SPIRIT. 보스톤사이언티픽사의 텍서스(TEXUS)와 비교한 이 연구는 지역·규모에 따라 SPIRIT II와 SPIRIT III로 나뉜다.
ll는 유럽과 아시아태평양지역 환자 300명을 대상으로, lll는 미국 환자 1,002명을 대상으로 실시한 대규모 임상실험이다.
지난 10월 TCT학회에서는 SPIRIT II와 III의 2년간 통합데이터가 공개돼 전세계 중재시술 전문가들로부터 큰 주목을 받기도 했다.
통합 데이터에 따르면, 심장관련 주요부작용(MACE)은 자이언스V에서 7.1%, 텍서스에서 12.3%로 큰 차이가 나타났다(p=0.001). 또한 목표혈관실패율 즉, DES 시술 후 나타나는 심장관련 질병을 보여주는 TVF(Target Vessle Failure)에서는 각각 10.4%와 14.7%로 역시 자이언스V가 더 낮았다(p=0.03).
스텐트 삽입 후 시술한 병변에 재협착이 진행되어 실시되는 재시술을 보는 목표병변재시술률(TLR:Target Lesion Revascularization)도 각각 4.1%와 6.8%(p=0.03), 스텐트 혈전증(Stent thromvosis)에서 1.2%와 1.6%로 모두 자이언스V가 우수했다(p=0.59).
이외에 심근경색 발생률은 자이언스V와 텍서스 각각 3.1%, 5,6%, 심장병으로 인한 사망 또는 심근경색은 각각 3.8%, 6.4%로 자이언스V가 우수한 것으로 나타났다.
서브그룹의 분석 결과에서는 복합 병변을 많이 갖고 있는 그룹에서 자이언스V가 텍서스에 비해 위험발생률이 크게 낮은 것으로 나타났다. 당뇨병환자군에서는 차이가 거의 없었다.
이 같은 2년 연구 결과는 임상시험 책임자인 그레그 스톤(Gregg W. Stone) 박사가 EuroPCR 2008에서 발표한 내용이다.
뉴욕 심혈관연구재단 회장이자 컬럼비아대학 메디컬센터장인 스톤 박사는 “TVF와 MACE 수치에서 자이언스V는 텍서스에 비해 1년째보다 2년째에 더 우수한 결과가 나타났다. 이는 숫자상으로도 심장마비 발생 위험률과 혈관 재협착에 따른 재시술 발생률이 더 낮기 때문”이라고 설명했다.
박사는 또 “자이언스 V를 삽입한 환자, 특히 이중 항혈소판치료를 중단한 환자에게서 후기 또는 후기 이후의 혈전형성률이 더 낮게 관찰되는 등 긍정적인 추이를 보이고 있다”고 덧붙였다.
>>> interview
한국애보트 김경환 PM
Q. 제품의 구조적 특징에 대해...
…자이언스V의 스텐트 플랫폼은 금속스텐트인 멀티링크비전(multi link vision)으로서 가장 얇은 스텐트 플랫폼과 우수한 스텐트 디자인으로 설계됐다. 오랜기간 그 우수성이 입증된 제품이다. 충진된 약물은 노바티스에서 개발된 면역억제제인 리머스(limus) 계열 약물인 에버롤리무스(everolimus)를 사용하고 있다. 폴리머는 플루오리네이트 코폴리머(fluorinate copolymer)로 에버롤리무스를 적절하게 방출하는 특징을 갖고 있다. 역시 다른 많은 의료기기 분야에서 이미 사용돼 안전성이 입증됐다.
Q. SPIRIT ll와 lll의 통합데이터가 갖는 의미는...
…전문가들의 견해차는 있지만 상당수가 약물방출스텐트의 장기데이터 기준을 2년으로 보고 있다는 점에서 자이언스V의 효과와 안전성을 입증했다고 생각한다. 특히 서브연구에서 나이, 다병변, 복합질환에 상관없이 일관된 데이터가 나왔다는 점 역시 의미가 있다고 할 수 있다.
Q. 향후 나올 임상은 있는지...
…SPIRIT II와 III의 2년 데이터에 이어 올해에는 3년 데이터가 나올 것이다. 이 연구는 최장 5년까지 나올 예정이다. 국내에서는 연구자 주도 임상이 진행 중인데 일부 결과도 나올 것으로 보고 있다.
Q. 신제품 소식은?
…2009년경 유럽에서 자이언스NG 제품이 나온다. NG는 NEXT GENERATION을 의미한다.
향후 마케팅 계획
한국애보트 바스큘러 사업부의 올해 목표는 자이언스V가 DES 시장에서 마켓 리더가 되는 것이다.
회사 측에 따르면 현재 자이언스V는 출시 후 8개월 만에 국내 시장에서 첫 마켓 리더 포지션 수준까지 오르는 저력을 보여주었다. 따라서 올해의 주요 전략은 이 같은 분위기를 이어가는 것이다.
이를 위해 제품 홍보에 주력한다는 방침이다. 또 DES시장에서 후발주자라는 핸디캡을 의사대상 교육 프로그램을 활용해 줄일 계획이다.
특히 일본 도쿄에 소재한 '크로스로드 인스티튜트'라는 트레이닝 센터에서 시술 시뮬레이터를 통해 실시하는 가상시술 프로그램도 꾸준하게 진행할 계획이다.
심포지엄을 통한 제품 알리기도 강화한다. 오는 16일 대구 인터불고호텔에서 열리는 한일중재시술학회에 참석 자이언스V 심포지엄을 진행하며 올해 4월 워커힐에서 열리는 Angioplasty Summit(TCT Asia Pacific)에도 참석한다.
김경환 PM은 “출시 첫 해 국내 DES 시장에서 급성장하는 저력을 발휘하고 있다”면서 “여세를 몰아 보다 적극적인 마케팅으로 대표 품목으로 자리매김하겠다”고 강조했다.