사이퍼 약물방출스텐트(the CYPHER Sirolimus-eluting Coronary Stent, 이하 사이퍼)가 스텐트 혈전증 발생률과 재시술률이 월등히 낮다는 임상연구 결과가 미국 TCT 2008에서 발표됐다.
조만간 뉴잉글랜드저널(NEJM)에도 게재될 이 연구는 SORT OUT III. 2,300명의 환자들을 대상으로 사이퍼를 삽입한 환자와 경쟁사인 엔데버DES를 삽입 환자를 나누어 스텐트 혈전증 및 심근경색 발생률, 목표병변재시술률, 사망률 등을 비교한 것이다.
총 9개월 추적조사 결과, 심근경색 발생 위험률은 엔데버가 사이퍼보다 3.47배 높았으며(해저드비=3.47 (95% 신뢰구간1.14-10.5), P=0.03), 스텐트 혈전증 발생위험률 또한 엔데버가 사이퍼에 비해 4.62배 높은 것[4.62 (95% 신뢰구간1.33-16.1), P=0.02]으로 나타났다.
목표병변재시술률에서 사이퍼가 엔데버에 비해 4.19배 줄여주는 것으로 밝혀졌다[4.19 (95%신뢰구간2.10-8.35), P< 0.0001]. 다만 사망률에서는 두 제품 모두 2%정도로 같았다.
이번 연구결과에 대해 존슨앤드존슨 메디칼 자회사이자 사이퍼 제조 판매사인 Cordis사의 CSO 캠벨 로저스 박사는 “SORT OUT III 연구 결과로 사이퍼의 효능이 재입증됐다.
또한 DES 간에 중요한 효능 차이가 있다는 사실도 드러났다”면서 “장기간의 환자 추적 데이터에 근거한 사이퍼의 안전성과 효과는 다른 DES와는 비교되지 않을 만큼 뛰어나다”고 말했다.
사이퍼의 효과는 지난 9월에는 국내 환자를 대상으로 한 연구에서도 입증됐다. 2005년 5월부터 2006년 3월까지 약 1년간 관상동맥질환과 당뇨병을 가진 400명의 환자들을 대상으로 사이퍼와 텍서스DES를 비교한 것이다.
연구결과, 6개월간의 부분 재협착률은 사이퍼가 4%인데 반해 텍서스는 20.8%로 5배 이상 낮게 나타났다(p<0.001).
또 9개월간 사이퍼 약물방출스텐트를 사용했을 때 목표병변재시술률은 사이퍼 약물방출스텐트가 1.5%, 텍서스 약물방출스
텐트가 6% 정도로 약 4배 이상 낮은 수치를 보였다(p=0.032).
주요 심장관련 부작용 발생률은 사이퍼가 2.0%로 텍서스(8.0%)보다 4배 정도 낮았다(p=0.010). 사망률은 사이퍼와 텍서스 각각 0%와 0.5%를 나타냈다(p=0.999).
연구를 주도한 서울아산병원 박성욱 교수는 “상대적으로 치료하기 힘든 당뇨병 환자군에서 사이퍼가 목표병변재시술률이나 재협착률, 주요 심장관련 부작용 발생률 등을 크게 낮췄다는 점에서 상당히 고무적이라 생각한다”고 평가했다.
이 연구는 서울아산병원, 전북대학교병원, 충남대학교병원, 부천순천향대학교병원, 부산대학교병원 등에서 실시했으며 보건복지부산하 심장혈관연구재단(Cardiovascular Research Foundation)의 후원을 받아 진행됐다. 이 결과는 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology) 최신호에도 게재됐다.
인터뷰 정호엽 PM
Q. 제품에 대한 소개를...
…사이퍼는 2002년 존슨앤존슨이 전세계에 출시한 최초의 약물방출스텐트다. 시롤리무스(sirolimus) 약물을 사용하고 있으며 파클리탁셀에 비해 신생내막 증식 세포억제 효과가 강해 재시술 억제율이 우수하다. 현재 전세계 80개 국가에서 300만 이상 환자에 사용되고 있다.
Q. 경쟁품과의 차별점에 대해...
…세계 최초의 스텐트인 만큼 가장 많은 임상결과를 보유하고 있다는 점이다. 사이퍼는 독자적인 임상시험을 포함해 약 70여건의 대규모 임상시험에서 안전성과 효과가 입증됐다. 이는 타사 제품 대비 최다, 최대의 임상시험 추적 관찰기록을 갖고 있다는 말도 될 수 있다. 또한 직접 비교 임상에서도 우수한 효과가 나타나 DES끼리 비교에서도 우위성이 입증됐다.
Q. 진행되고 있는 임상시험은?
…서울아산병원을 포함한 13개 병원에서 ‘Precombat’ 시험이 진행 중이다. 이 연구는 좌주간부 병변에 대한 경피적 스텐트 시술과 관상동맥우회로술(CABG)의 효과와 안전성을 비교 평가하는 것으로 2009년에 발표될 예정이다. 지난 10월 유럽심장학회에서는 안전성면에서 CABG와 대등한 것으로 나타난바 있다.
Q. 신제품 계획이 있는지....
…NEVO라는 스텐트를 2010년에 출시할 계획이다. 이 제품의 특징은 방출 약물이 단일제가 아닌 복합제라는 점이다. 복합 약물을 사용한 것은 안전성을 크게 높이기 위한 것으로 단일제에 비해 부작용을 크게 낮춘 제품이 될 것으로 평가되고 있다.
마케팅 전략
사이퍼의 마케팅 전략은 안전성이다. 정호엽 PM은 “현재 국내에는 6개 회사의 제품이 출시돼 있지만 모두 다양하고 장기적인 임상결과를 가지고 있지는 않다”고 말하고 “사이퍼는 70여개 임상을 통해 안전성을 입증한 대표 DES”라며 안전성을 강조하고 있다. 실제로 사이퍼는 관상동맥중재시술시 경험하는 당뇨병 환자군, 다병변 환자군, 급성심근경생 등 고위험 환자 군에 대한 임상 결과를 확보해 놓은 상태로 결과수 만으로 보면 독보적이라고 할 수 있다. 최초의 스텐트가 누릴 수 있는 프리미엄이자 어떻게 보면 당연한 결과다.
정 PM은 “지금까지 어떤 DES 비교 임상시험에서도 사이퍼보다 우수한 효과와 안전성을 보여 준 제품이 없다”면서 “이러한 장점을 계속 부각시킬 계획”이라고 말했다.
아울러 존슨앤존슨 메디칼만이 갖고 있는 특화된 영업마케팅 방식인 ‘Professional Education Program’도 활용하고 있다. 이 프로그램은 제품 관련 정보 뿐만 아니라 만성병변, 분지병변시술법 향상, 임상스터디 제공 등 대한 서비스도 포함돼 있다.
심포지엄도 계획 중이다. 정호엽 PM은 “내년 1월 16일에 열리는 한일중재시술심포지엄을 열어 SORT OUT 스터디를 비롯한 다양한 임상을 검토하는 자리를 마련해 사이퍼의 특장점을 알릴 계획”이라고 밝혔다.