메디트로닉 코리아가 최근 엔더버 레졸루트(Endeavor Resolute) 약물방출스탠트(DES)를 새로 출시해 이 시장에 새바람을 일으킬 조짐이다.
해당 제품은 2006년 국내 출시된 엔데버 약물방출스텐트를 한 단계 더 발전시킨 심장혈관질환 치료 스텐트로 ‘바이오링스(BioLinx)’라는 새로운 개념의 폴리머를 사용했다.
바이오링스 폴리머는 혈관에 약물이 방출되는 기간을 늘려주는 기능을 하고 있어 재시술 위험성이 높은 환자에게 적합한 의료기기로 평가받고 있다.
새로운 제품답게 임상적 효과도 뛰어나다. 호주와 뉴질랜드 등 총 12개 의료기관에서 130명을 대상으로 엔데버 레졸루트에 대한 유효성과 안전성을 검증한 결과 모두 우수한 것으로 나타났다.
시술받은 환자들의 혈관 병변 길이는 14~27mm(평균 15mm)이었으며 혈관직경은 2.5~3.5mm로 협착 병변으로 인한 징후성 허혈성 심장질환(symptomatic ischemic heart disease) 환자였다.
2년 연구 결과 목표병변재시술률(TLR, target lesion revascularization)과 스텐트 혈전증(stent thrombosis)에서 각각 1.5%와 0%로 매우 낮은 수준이었으며, 목표혈관실패율(TVF, Target vessel failure)도 7.7%로 낮은 것으로 나타났다.
앞서 9개월에 관찰한 ‘후기 스텐트 내강 손실률(late lumen loss)’은 0.22mm이었으며, ‘분절 내강손실’은 0.12mm로 나타나 혈관벽이 플라크 발생이 일반 금속스텐트에 비해 매우 낮은 것을 확인할 수 있었다.
한편 1년 데이터에서 엔데버 레졸루트는 시술 후 목표병변재시술률(TLR)과 목표혈관재시술률(TVR)은 모두 0.8%로, 심장관련 주요부작용(MACE) 발생률은 8.5%를 기록했다.
이번 연구를 주도한 이안 메레디스 교수는 “이번 연구에서 조타롤리무스 약물은 혈관재협착을 방지하는데 여전히 매우 효과적이며 새로운 바이오링스 폴리머는 약물 전달능력이 뛰어난 것으로 보인다”고 평가했다.
이 연구는 올해 미국 워싱턴DC에서 열린 TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 2008에서 발표됐으며 지난해에 이어 2년 업데이트된 데이터다.
한편 오리지널 엔데버도 최근 유럽심장학회에서 ENDEAVOR II 임상연구의 4년 데이터가 발표됐다. 연구결과 목표병변재시술률(TLR)은 엔데버군 7.2%, 일반 스텐트군은 15.8%로 재시술의 필요성이 54% 줄어들었으며(p<0.001), 목표혈관재시술(TVR)은 각각 9.8%, 18.8%로 48% 줄어들었다(p<0.001).
시술 9개월 후에 평가된 임상연구의 1차 연구 종점인 목표혈관실패율(TVF)은 엔데버군이 13.6%로 일반 스텐트군(22.6%) 대비 40% 줄어들었으며(p<0.001), 주요 심장 관련 부작용(MACE, Major Adverse Cardiac Events)은 각각 13.4%, 22.1%로, 역시 39% 감소했다(p<0.001)
채창형 차장
…엔데버 레졸루트는 면역억제제인 리무스(limus) 계열 약물인 조타로리무스(Zotarolimus)를 코발트(cobalt) 합금 스텐트에 바이오링스(Biolinx) 폴리머(polymer)를 이용하여 코팅한 약물 방출 스텐트이다. 지난 10월 출시했다.
Q. 기존 엔데버와 다른 점이 있다면..
…폴리머가 다르다. 기존 엔데버 스텐트에서는 PC(Phosphorycholine) 폴리머를 사용하고 있고 레졸루트에는 바이오링스가 사용됐다. 바이오링스 폴리머는 다른 폴리머와 달리 외부가 친수성이기 때문에 약물방출스텐트에 이상적이다.
Q. 타사 제품과 차이점은 뭔가?
…효과와 안전성을 모두 갖췄다는 점이다. 효과를 평가하는 기준인 시술 후 재시술률(target lesion revascularization)의 경우 기존 제품이 5% 전후의 결과를 보여주는 반면 엔데버 레졸루트는 1.5%로 낮고, 안전성을 평가하는 기준인 스텐트 혈전증(stent thrombosis) 발병률에서도 기존 제품들은 1~2%인 반면 레졸루트는 2년 추적 관찰 결과 단 1건도 발생하지 않는다.
Q. 진행 중인 임상연구는?
…애보트社의 자이언스(Xience)V와 비교하는 임상연구가 진행 중이다. 스터디명은 'RESOLUTE III All-Comers'로 2300명 환자가 등록을 마친 상태다. 결과는 2010년경 ACC에서 발표될 것으로 예상되고 있다.
Q. 제품 가격은?
…엔데버 레졸루트는 지난 10월부터 보험급여 품목에 포함됐다. 따라서 재료가격 199만 5,640원 중 환자는 10%만 부담하면 된다.
향후 마케팅 계획
메드트로닉코리아는 새로운 제품이 추가되면서 명실상부한 스텐트 분야의 리딩 컴퍼니로 거듭나겠다는 의욕을 보이고 있다. 이에 따라 올해부터 보다 공격적인 마케팅과 영업이 예상된다. 제품이 2개로 늘어나면서 각각 제품군에 따른 환자 타깃도 정했다.
오리지널 엔데버는 안전성에 초점을 둔 제품인 만큼 중등증의 심근경색 등 큰 혈관에, 엔데버 레졸루트는 당뇨, 신부전 환자들에서 나타나는 작은 혈관에 사용하기로 정했다.
채창형 PM은 “2개 제품 모두 효과와 안전성이 뛰어나다”면서 “각각 특성이 다른 스텐트를 공급함으로써 의사들에게 선택권과 만족도를 높여줄 수 있을 것”이라고 강조했다.
홍보도 본격화한다. 오는 1월 중 대구에서 열리는 한일중재시술학회에서 엔데버 제품군에 대한 전방위 홍보에 나선다.
이 자리에서는 기존 제품군인 엔데버의 임상적 효과는 물론, 그동안 발표된 랜드마크 스터디를 짚어보고 새 제품인 레졸루트에 대해 알릴 계획이다.
채 PM은 “최근 엔데버 제품군의 매출이 경쟁사 품목을 제쳤다”면서 “보다 공격적인 마케팅으로 앞으로는 단일품목이 마켓리더로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.