탈모치료에서 전문의약품과 일반의약품을 같이 사용하는 것이 단독 사용하는 것 보다 효과가 좋고 안전하게 사용할 수 있다는 연구가 나왔다.
이번 결과는 한미약품이 2007년 6월부터 2008년 4월까지 6개월간 실시한 4상 임상을 통해 밝혀졌다. 이 결과는 지난 19일 열린 대한피부과학회 추계학술대회에서 발표됐다.
임상시험에서는 전문약인 피나테드 1mg(성분명 피니스테리드)과 바르는 형태의 일반약인 목시딜 5%(성분명 미녹시딜)을 투여한 병용군과 피나테드 단독군으로 나누어 효과를 비교했다.
임상 참여자는 경도~중등도의 남성형 탈모증을 앓고 있는 18~41세 남성 182명으로, 기존의 어떤 약도 사용한 적이 없는 환자였다. 평균 32세.
1차 엔드포인트는 기준치 대비 치료시작 후 6개월에 평가한 모발성장속도, 평균 모발수, 평균 모발직경, 성장기 모발비율의 평균변화율, 연구자의 육안적 평가와 환자의 주관적 만족도를 평가했다.
연구 결과, 전체 모발수 평균 변화율의 경우 병용과 단독이 베이스라인 대비 각각 41.6% 대 39.3%로 병용군의 효과가 큰 것으로 나타났다.
또한 성장기 모발비율의 변화율에서도 각각 24% 대 17%로 병용군의 효과가 우수하게 나왔으며 연구자 육안적 평가로 본 평균변화율도 84.1% 대 64.3%로 차이가 큰 것으로 나타났다.
이와 함께 전체 모발직경 평균 변화율의 경우 베이스라인 대비 병용군은 41.6%, 단독군은 39.3%로 증가했지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 또한 환자의 주관적 만족도에서도 유효성을 입증하지는 못했다.
이번 연구에서 나타난 이상반응의 비율은 병용군 19.4%, 단독군 24.6%로 조사됐으며, 발현율 간의 차이는 통계적으로 유의하지는 않았다.
이번 연구에 참여한 한 교수는 “모든 평가 요소를 만족시키는 못했지만 주요 평가요소라고 할 수 있는 전체 모발수 변화, 성장기 모발비율에서 우수한 효과를 보임으로써 병용효과의 우수성이 입증됐다. 더불어 전문약과 일반약을 같이 사용해도 안전하다는 사실을 확인할 수 있었다”고 평가했다.
한편 이번 연구는 강남성모, 건국대, 경희대, 고대안암, 서울대, 세브란스, 서울아산, 중앙대용산, 강남성심, 성심병원, 한양대병원 등 11곳에서 실시했다.
한미 임세종 PM
Q. 일반약+전문약 병용 임상을 하게 된 배경이 있나...
…경구용 전문약과 바르는 일반약을 많이 쓰고 있지만 막상 병용요법의 임상적 근거는 없다. 이러한 점을 감안해 여러 피부과 전문가들의 병용임상에 대한 필요성을 요구하면서 실시하게 됐다.
Q. 임상기간이 다소 짧은 편인데...
…탈모환자 치료에서 6개월은 사실상 짧다. 전문약과 일반약의 효과가 잘 나타나는 시기가 6개월부터 뚜렷해지기 때문이다. 때문에 임상적 효과가 충분히 나타나지 않는 점도 없지 않았다. 따라서 이번 연구의 참여자들을 12개월까지 추적관찰한 후 추가로 데이터를 만들 계획도 갖고 있다.
Q. 이번 연구에 대한 의사들의 평가는..
…효과와 안전성에 대한 부분을 말끔히 해결해줬다는 평가를 듣고 있다. 그동안 많은 의사들이 병용투약을 하면서도 안전성이 확보되어 있지 않았다는 점에 우려하고 있었던게 사실이다. 이번 임상으로 자유로운 병용처방이 가능하게 될 전망이다.
Q. 연구에서 나타난 부작용은 없었나?
…심각한 부작용으로는 수두가 있었고, 기타 부작용은 대부분 경미한 것이었다.
향후 마케팅 계획
한미약품은 이번 임상확보를 계기로 전문약과 일반약을 연계한 마케팅을 한층 강화할 전략이다. 이른바 먹고 바르는 치료법을 새로운 컨셉으로 잡고 있다. 이를 통해 전문약인 피나테드의 내년도 매출을 50억까지 올린다는 계획이다.
또 10억 정도의 매출을 올리는 일반약인 목시딜도 2배 이상 성장시키겠다는 목표다.
피나테드 임세종 PM은 “병용요법에 대한 임상을 확보한 만큼 내년부터 이를 통한 마케팅에 집중할 계획”이라면서 “이를 통해 아직 인지도가 낮은 목시딜의 매출도 덩달아 올릴 수 있을 것”으로 기대하고 있다.
이를 위해 한미약품은 최근 전문약과 일반약의 소개와 임상효과가 들어간 홍보책자를 새롭게 제작 중이다. 아울러 원내 고객을 위한 POP도 제작 중에 있다. 임 PM은 이번 임상을 토대로 여러 제약사들이 병용 마케팅을 강조할 것으로 예상된다면서 이 경우 의약품 시장도 확대될 것으로 보인다고 전망했다.
임 PM은 “치료약이 있음에도 불구하고 여전히 기능성 화장품이나 샴푸 등을 사용하는 환자가 많은데 그 이유는 약에 대한 신뢰가 없기 때문”이라면서 “이번 임상을 계기로 마케팅을 강화하면 환자를 병의원으로 많이 끌어들일 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.