일양약품은 29일 일라프라졸 성분의 차세대 항궤양제 놀텍에 대해 지난 28일자로 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 승인 받았다고 밝혔다. 지난 87년 후보물질 합성이후 21년만에 이뤄낸 쾌거다.
1997년 미국에서 최초로 물질특허 등록을 마치고 본격적인 연구개발에 들어간 일라프라졸은 미국 FDA 공인 임상기관으로부터 임상 1,2상 시험을 성공적으로 완료한 후, 2004년 동남아 5개국과 2007년 한국을 포함 해외 6개국에서 임상시험을 성공적으로 마쳤다.
캐나다 1상 임상에 따르면, 놀텍은 강한 위내 pH상승으로 시판중인 PPI중 가장 강력한 위산억제 효과를 나타내며, 높은 H.pylori 항균력 보유로 H.pylori 양성 궤양치료에 효과적이다.
또 미국에서 진행한 2상 임상을 통해서는 중증 미란성식도염 치료시 기존의 PPI제제보다 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과를 보이면서도 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 필요없음을 입증했다.
국내 3상 임상의 경우, 서울대병원 등 전국 16곳 종합병원에서 실시했는데 그 결과 신속한 치료효과와 약효는 물론, 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다.
일양은 “놀텍이 출시되면 향후 소화기 시장에서 두각을 나타낼 것”이라면서 “적응증을 추가 확보해 시장 점유율 확대시킨 일양약품의 핵심 성장엔진으로 키울 것”이라고 밝혔다.
현재 일라프라졸은 미국, EU, 중국, 일본등 세계27개국에 물질특허를 등록하여 지적재산권을 확보해 놓은 상태다.