레비트라(성분명 바데나필)가 근치적 전립선 적출술(BNSRRP)을 받은 환자의 발기부전 효과를 입증한 연구가 오는 12월 유럽성의학학회(ESSM) 발표를 앞두고 있어 주목된다.
발표될 연구는 REINVENT(RECOVERY OF ERECTIONS: INTERVENTION WITH VARDENAFIL EARLY NIGHTLY THERAPY). 수술 환자의 발기능력 개선 효과를 확인한 스터디다.
여기에는 15개국 87개 비뇨기과센터(445명)와 18세부터 64세에 이르는 다양한 연령대의 전립선 적출 환자가 포함됐다. 이 시험에서는 이들을 3개군으로 나누어 관찰했다.
즉 레비트라를 매일 저녁 1회씩 복용하는 그룹(매일 복용군)과 성관계시 복용하는 온디멘드(on-demand) 그룹(온디멘드군), 그리고 위약군으로 나누어 9개월 동안 내약성과 효과를 평가했다. 투여량은 처음에 10mg을 사용했으며 이후 필요시 5~20mg 사이에서 용량을 조절했다.
1차 엔드포인트는 IIEF(국제발기능지수 발기영역점수) 도메인 점수 22점 이상인 환자의 비율로 정했으며, 2차 엔드포인트는 발기기능을 측정하는 도구인 SEP 등이었다.
연구 결과, 레비트라가 전립선 적출술을 받은 환자에서도 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다.
9개월 후 분석 결과, 온디멘드군의 48%가 정상발기 기능(IIEF 도메인 22점 이상)을 보였으며(p=<0.0001), 또 매일 복용군 역시 32%(p=<0.01)가 정상 기능을 회복했다. 위약군에서는 제기능을 보인 경우는 25%에 불과했다.
또한 IIEF 도메인 점수가 26점 이상인 비율은 온디멘드군과 매일 복용군 각각 36.2%와 20.1%로 나타났다.
2차 엔드포인트인 성관계 성공률을 측정한 SEP3에서도 발군의 효과는 입증됐다. 온디멘드군에서는 45.9%의 환자가 성관계에 성공한 것으로 조사됐다.
특히 임상이후 특정시점(LOCF)에서는 무려 52.9%가 높아진 것으로 나타났다. 매일 복용군에서는 각각 34.5%와 40.1%였다.
이번 연구의 메인 연구자인 이탈리아 밀라노의 비타 살루테산 라파엘레대학, 프란세스코 몬토르시 교수는 “이번 연구결과는 전립선 적출술 후 나타나는 발기부전을 레비트라를 통해 즉각적이고 효과적으로 치료함으로써 남성의 자신감을 회복시켜준다는 것을 입증한 것”이라고 평가했다.
이번 연구는 세계 최초 최대 규모의 이중맹검, 무작위 위약대조 방식으로 유럽 비뇨기과 학회지에 발표되기도 했다.
김래진 PM
Q. 전립선 적출술(BNSRRP)을 받으면 발기부전이 오나...
…전립선 적출술은 방광밑에 달려있는 알밤처럼 생긴 전립선을 제거하는 수술이다. 주로 전립선암 때문에 수술을 하는데, 문제는 수술 환자들의 절반 이상이 발기부전의 부작용을 경험한다. 따라서 심인성 보다는 이러한 발기부전 환자에게 치료제가 더 절실하다.
Q. REINVENT 연구에 의미를 부여한다면?
…인종과 연령에 상관없이 전립선 적출술을 받은 후 발기부전이 발생한 환자에게 효과를 입증했다는 점이다. 특히 전세계 15개국에서 진행된데다 다양한 연령대를 포함시켜 상당한 규모로 진행됐다는 점은 다른 임상과 차별화되는 부분이다.
Q. 임상적 수치는 높지 않는데?
…일반적인 환자를 대상으로 한 임상이 아니기 때문에 그렇다. 보통 근치적 전립선 적출술을 받은 환자는 50%가 발기능력을 잃게 된다. 또 1년 이상 치료해도 정상으로 돌아오는데는 40%에 불과하다. 따라서 IIEF 도메인 점수가 22점 이상인 비율이 48%라는 결과는 상당히 큰 효과라고 할 수 있다.
Q. 임상에 데일리 복용군을 포함시켰던데 출시 계획은?
…없다. 레비트라는 데일리 복용 제품을 개발하지 않고 있다. 임상에서 매일 복용군을 포함시킨 것은 다양한 치료 옵션을 보기 위해서 한 것이다.
Q. 레비트라와 관련해 진행 중인 임상은?
…최담도 내시경 수술시 혈관확장효과를 알아보는 임상이 진행 중이다. 또한 하부요로증상 개선효과에 대한 임상도 동시에 진행 중이다.
마케팅 계획
‘전립선 수술 후 발기효과’에 초점
레비트라의 마케팅 전략은 크게 두 가지다. 새로운 연구인 REINVENT 스터디로 레비트라의 발기부전 치료효과를 적극적으로 알리는 전략, 그리고 남성호르몬제인 네비도와 연계한 전략이다.
김래진 PM은 “내년 춘계학회 즈음해서 REINVENT 스터디 로드쇼를 할 계획”이라고 말하고 “이를 통해 레비트라 효과 및 인지도를 확대시킬 계획"이라고 밝혔다.
최근 급성장하고 있는 남성호르몬제인 네비도도 상호 시너지 효과를 낼 수 있는 카드로 활용할 계획이다. 따라서 단순한 발기부전에만 국한시키지 않고 기저질환(대사증후군), 갱년기 등 남성의 성인질환을 망라하는 트라이앵글 마케팅 전략을 짜놓은 상태다.
김 PM “네비도는 남성호르몬제로 발기부전, 노화, 갱년기개선에 효과가 있는 약이라서 레비트라와 연계하면 상호간에 큰 도움이 될 것"이라며 경쟁사보다 마케팅 효과면에서는 우위에 있음을 시사했다.
이를 통해 바이엘쉐링제약은 레비트라와 네비도의 성장률을 올해 대비 30% 이상 성장시킨다는 계획도 세워 놓고 있다.