토종 발기부전 치료제 엠빅스(성분명 미로데나필)가 당뇨병 환자에도 그 효과를 입증했다. 발기부전 환자의 절반 이상이 당뇨병을 갖고 있다는 점에서 이번 연구는 엠빅스의 진가를 제대로 확인시켜 준 셈이다.
SK케미칼의 이번 결과는 2007년 초부터 임상을 준비해 온 결과, 임상 명은 ‘당뇨병을 동반한 발기부전 남성의 치료에서 경구용 미로데나필의 효능과 안전성’으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대비, 평행그룹의 프로토콜로 진행했다.
이 연구에는 당뇨병을 동반한 발기부전환자 109명(평균 56.39세)이 참여했다. 환자들의 당뇨병 유병 기간은 평균 9.34년(발기부전 유병기간은 평균 4.38년)이었고, 대부분 2형 당뇨병이었다. 모두 1개 이상의 당뇨병 치료제를 복용하고 있었다.
대상자를 엠빅스 100mg(55명) 투여군과 위약(54명)군으로 무작위 배정하여 12주간 효과와 안전성을 분석했다. 1차 엔드포인트 측정에는 IIEF-EF domain score(국제발기능지수 발기영역점수)를 사용했다.
2차 엔드포인트는 IIEF Q3(삽입가능 강직도 횟수), IIEF Q4(발기유지 횟수)로 측정했다. 또 성관계(SEP)일지 중 SEP 2번(삽입성공률) 및 3번(성교성공률) 문항과 만족도를 측정하는 GAQ(Global assessment question)도 포함시켰다.
그 결과 엠빅스 투여군은 위약군에 비해 상당히 높은 효능을 나타냈다. 1차 엔드포인트인 IIEF-EF domain score는 엠빅스군이 베이스라인에 비해 9.31점이 증가(22점)한 반면 위약군은 1.37점이 증가해 큰 차이가 드러났다(P<0.0001).
이어 2차 엔드포인트인 IIEF Q3, IIEF Q4에서도 위약 투여군은 각각 0.41점과 0.03점으로 거의 변화가 없는데 비해 엠빅스 투여군은 1.67점과 1.73점으로 향상시켜 우수한 효과를 자랑했다.(P<0.0001, P<0.0001)
SEP Q2에서도 위약은 55.23%인 반면 엠빅스는 82.04%였으며, SEP Q3에서도 각각 22.25%와 68.99%로 큰 차이를 보였다.
또한 만족도 측정기준인 GAQ(Global assessment question)도 76.92%로 높게 나타났다. 반면 약물 부작용은 대부분 경미했으며 자연 회복됐다.
이번 연구결과는 오는 11월 개최되는 미국비뇨기과학회에서 정식 발표될 예정이다.
SK케미칼 이광석 PM
Q. 당뇨병환자에도 효과적이란 무슨 의미인가..
…국내 환자 가운데 다른 질환없이 발기부전만 갖고 있는 경우는 많지 않다. 대부분 당뇨, 고혈압, 고지혈증으로 유발된 발기환자들이다. 일부는 2개 이상의 질환을 동시에 갖고 있는 경우도 있다. 따라서 이번 연구는 폭넓은 발기환자가 선택할 수 있음을 증명한 것이라고 할 수 있다.
Q. 고혈압환자에 대한 결과는 언제 발표되나?
…고혈압 환자에 대한 발기부전 개선효과도 임상이 완료돼 분석 중이다. 일단 결과는 긍정적인 것으로 알고 있다. 발표 시기는 당뇨병환자에 대한 효과를 발표하고 1~2개월 후가 될 것이다.
Q. 다른 스터디가 더 있다고 하는데..
…반감기에 대한 효과를 알아보는 듀레이션 스터디(Duration Study)가 있다. 이 연구는 약효의 지속시간이 얼마나 정확한지를 알아보는 스터디다. 아울러 약물간 상호작용을 확인하는 PK 스터디도 진행 중이다. 두 스터디 발표 시기는 내년 이후가 될 전망이다.
Q. 11월이면 출시 1주년이다. 컨셉의 변화가 있나..
…초창기 전략 포인트를 강직도에 뒀다면 최근에는 경제성, 안전성을 강조하고 있다. 이미 발기부전 치료제 시장에서 약효는 차별성을 갖지 못한다. 따라서 엠빅스만이 갖고 있는 경제성과 안전성에 초점을 맞추고 있다.
Q. 예상보다 실적이 저조하다. 향후 전략이 있다면..
…가장 나중에 나온 약이라 인지도면에서 불리한게 사실이다. 해마다 증가하는 블랙마켓의 증가로 발기부전 시장이 커지지 않는 이유도 있다. 이를 위해 내년부터는 인지도 확산을 위한 다각적인 마케팅 정책을 펼칠 계획이다. 발기부전 관련 캠페인 이벤트도 계획 중이다. 최근 1일 제형의 트렌드가 나오고 있지만 당장 동참할 생각은 없다.
IIEF란?
IIEF는 남성에게 특정 기간(보통 4주)을 기억해 보고 15가지 질문에 응답하게 하는 회상 도구다. 각 질문이 0에서 5, 또는 1에서 5까지의 척도로 평가되기 때문에 IIEF 점수는 하나의 점수로 표현된다.
15가지 질문은 5개 영역(발기기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족 및 전체적 만족)으로 구분된다.
발기기능(EF) 영역은 15가지 질문 중 6가지로 구성되며 이 영역의 점수는 1점에서 30점까지 분포한다. EF 영역을 이용해 ED(발기부전)의 심각도를 결정한다.
또 다른 평가기준인 성접촉이력(SEP) 일지는 5가지 질문으로 이루어져 있다. SEP의 질문 2 ("삽입")는 "음경을 상대의 질에 삽입할 수 있었습니까?"이고, 질문 3번("유지")은 "발기가 성공적인 성교를 위해 충분히 오랫동안 지속되었습니까?"이다. SEP3은 보통 "성공적 완료" 또는 "성공적 성교"와 동일한 의미를 지닌다. 남성들은 각각의 성교 시도 후 SEP일지의 5가지 질문에 답변한다. 각 질문에 대해 "예" 또는 "아니오"로 답변할 수 있고, SEP "점수"는 "예" 답변의 비율로 표시된다.
※IIEF : 국제발기능측정지수(IIEF)는 발기 기능을 측정하는 15가지 질문으로 구성돼 있다. IIEF는 보통 치료시작 시점에서의 발기기능과 발기부전의 심각도(severity)를 결정하기 위해, 그리고 종료 시점에서 치료 효과를 결정하기 위해 측정한다.