한국릴리가 기존의 시알리스 20mg(성분명 타다라필)을 4분의 1로 줄이고 복용법을 1일 1회형으로 선보여 주목을 끌고 있다.
한국릴리의 이러한 컨셉은 5mg을 매일 복용하면 자신이 발기부전 환자라는 생각을 잊고 하시라도 자연스런 성생활이 가능해 정상인과 별반 다를게 없다는 생각을 심어주기 위한 것. 따라서 일전(一戰)을 앞두고 미리 복용해야 하는 불편함에서 벗어날 수 있다는게 가장 큰 장점이다.
그렇다면 효과는 어떨까? 일반적으로 용량과 효과가 비례하듯이 낮은 용량으로 인해 효과가 떨어지는게 아닐까라는 우려가 있는게 사실이었다. 하지만 지난 2006년 3월 유럽비뇨기과협회(EAU)에서 발표된 임상연구 결과를 통해 우려는 불식됐다.
이 임상결과는 전세계 20개 병원에서 발기부전 환자 268명(프랑스, 독일, 영국, 아르헨티나 등)을 대상으로 12주 동안 시알리스 5mg와 10mg 그리고 위약 등 3개 투여군으로 나누어 매일 약물을 복용시킨 후 발기기능측정 국제기준(GAQ, IIEF)으로 평가한 데이터다.
12주 후 모든 환자의 IIEF 평균 점수는 위약이 15.0점인 반면 5mg과 10mg은 모두 22.8점으로 나타났다. 모든 군의 베이스라인은 약 15.0점이었다. 특히 발기부전증상이 경증과 중등도인 경우 효과가 높게 나왔는데, 경증의 경우 5mg과 10mg의 점수는 각각 24.6점과 25.1점이었다(위약은 21.3점). 중등도인 경우는 24.2점과 26.1점으로 높게 나타났다(위약은 12.9점).
특히 IIEF 설문 가운데 약물복용 후 질내삽입성공률(SEP 2)을 알아보는 '질내 삽입이 가능여부' 질문에 대해 '가능했다'고 응답한 비율이 위약에서는 52%였으나, 5mg에서는 79%, 10mg에서는 81%였다.
특히 중증 환자의 경우 5mg과 10mg에서 똑같이 89%로 나타나 거의 정상적인 발기능력을 보였다(위약은 57%). 경증 환자는 85%와 99%였다(위약은 81%).
또한 약물복용 후 성관계 성공률(SEP 3)은 위약의 경우 37%인 반면 5mg와 10mg은 각각 67%와 73%였으며, 특히 중증 환자 모두 80mg로 나타나 위약인 34%에 비해 월등히 우수한 효과가 나타났다. 또 경증 환자도 73%와 92%로 높은 효과를 나타냈다(위약은 58%).
GAQ 평가에서도 5mg을 매일 복용한 환자 중 84.5%에서 발기력이 개선된 것으로 나왔다.(p<0.001, 위약군 대조).
약물복용으로 인한 중단율은 3%로 20mg과 비슷했다(위약은 2%). 임상 과정에서 약 5%의 환자만이 가벼운 두통, 근육통 등을 보였으며, 오히려 위약 투여군에서 두통 발생 비율이 더 높았다(7.4% vs 6.4%) 이상반응도 경미한 수준이었다.
한편 이번 임상의 확장연구(오픈라벨)를 통해 최고 2년까지 효과가 지속되는 것으로 입증됐다. 5mg의 경우 1년째에 IIFE 점수는 24.1점, 2년째에는 24.8점으로 나타났다.
비뇨기과 김제종 교수는 “하루 한 알 저용량 신제형 시알리스는 발기부전 환자들의 성생활 패러다임을 바꿀 수 있는 한 단계 발전된 발기부전 치료제다. 발기부전 치료제 중 유일하게 시알리스 저용량 신제형을 매일 하루에 한 번 규칙적으로 복용할 수 있게 되면서 환자들은 자신이 발기부전이라는 것을 잊고 시간에 구애받지 않고 자유롭게 성관계를 가질 수 있다”며 시알리스 신제형에 대해 기대감을 나타냈다.
한국릴리 PM 권미라 과장
Q. 어떻게 출시됐는지 배경이 궁금한데...
…시알리스가 가진 긴 반감기로 인해 개발이 가능했다. 이로 한해 환자마다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 현재는 유럽 일부 국가에서만 판매 중이다.
Q. 신제형에 장점만 있는지, 혹시 단점은...
…장점은 미리 복용해야 하는 불편함이 사라진 점이다. 따라서 시간에 상관없이 자유로운 성관계가 가능해졌다. 단점이라고 한다면 매일 정해진 시간에 규칙적으로 복용해야 한다는 점이다. 따라서 복약순응도가 떨어지는 환자의 경우 상대적으로 약효가 기대에 못미칠 수 있다.
Q. 환자의 복용법과 복용 후 주의할 점은....
…매일 먹는 약이기 때문에 하루만 5mg을 복용하면 효과가 나타나지 않는 것은 당연하다. 적어도 5일 이상은 복용해야 발기부전 개선효과가 나타난다. 기존 치료제와 마찬가지로 성적 흥분이 반드시 동반되어야 하는 것은 물론이다.
Q. 매일 복용에 따른 부작용과 내성 문제는 없는지....
…현재 2년간 진행한 장기간 임상과 기존 약제의 메타 분석 결과를 보면 5mg과 20mg의 이상반응은 5.9%와 6.3%로 서로 유사한 수준이다. 장기 복용에 따른 약효 감소도 각각 16.4%와 14.7%로 큰 차이를 보이지 않는다. 물론 좀 더 장기간의 연구가 필요하다.
Q. 1일 제형은 모든 환자에 적합한가. 맞지 않는 경우도 있나.
-사전에 복용하는 기존 치료법에 만족하지 못하거나 1주일에 최소 2회 이상 성관계를 가지려는 환자에게 적합하다.
향후 마케팅 계획
새로운 제형의 발기부전약이 나온 만큼 한국릴리가 표방하는 마케팅 계획은 전방위 홍보다. 비급여 인데다 해피드럭인만큼 의사 뿐만 아니라 환자들에게도 많이 알리는게 관건이기 때문이다. 따라서 연말인데도 불구하고 홍보에 올인하고 있다해도 과언이 아닐 정도다.
이를 지난달 18일 서울을 시작으로 10월 29일까지 부산, 광주, 대전, 대구 등 전국 5개 주요 도시에서 ‘하루 한 알 시알리스 출시 프리덤 심포지엄’을 개최한다. 3회에 걸친 서울 행사와 대구 일부 행사는 이미 마쳤으며, 곧이어 대전(10월 2일)과 광주(10월 23일) 지역에서 심포지엄을 개최한다.
새로운 제형에 맞게 심포지엄 컨셉도 시알시스 프리덤(Cialis FreEDom)’으로 정했다.
권미라 PM은 “‘시알시스 프리덤(Cialis FreEDom)’은 Freedom(자유)과 ED(발기부전)를 합친 것으로, 새로 출시되는 하루 한 알 복용 저용량 시알리스의 가장 큰 장점인 ‘발기부전으로부터의 자유’를 의미한다”고 설명했다. 이어 “이번 심포지엄을 통해서 국내 전문의들과 환자들에게 높은 만족도와 혜택을 줄 수 있는 새로운 치료 방법을 소개할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.