식약청은 이레사가 일본에서 심각한 이상반응이 발생함에 따라 허가를 보류한 상태에서 우선 지난 2001년 12월 동정적 사용을 승인, 말기암환자에게 치료기회를 제공하고 그 동안 안전성·유효성자료심사, 중앙약사심의위원회자문, 암학회에 의견을 조회하는 등 시판허가여부를 면밀히 검토한 결과, 이같이 허가했다고 덧붙였다.
또한 식약청은 일본후생성에 이상반응과 의약품과의 연관성을 확인한 결과, 인과관계가 확실하지 않다는 회신을 받았으며, 이레사는 비소세포폐암환자에 대한 유일한 항암제이며, 기존항암제에 비해 간질성폐렴발생율이 높지 않고 환자의 수명연장과 삶의 질 향상을 위하여 시판허가 해야 한다는 관련학회 의견도 고려했다고 설명했다.
따라서 중앙약사심의위원회의 권고에 따라 「시판후 1년 동안 부작용조사를 집중적으로 실시하여 간질성폐렴 등 심각함 이상반응 발생율을 조사」하는 조건을 부여하고, 사용상의 주의사항에「사용전에 환자에게 이상반응을 충분히 설명한 후 투약하고, 간질성폐렴이 발생할 수 있으므로 흉부X선 검사 등을 통하여 관찰하고 이상반응이 인지된 경우에는 투약을 중지」할 수 있도록 경고문구를 표기하여 허가할 계획이다.
앞으로 의사는 이레사의 이상반응 발생가능성 때문에 치료의 유익성이 위험성보다 높을 경우에 한해 처방해야 한다고 덧붙였다.