국내 다국가 임상시험이 2000년에 비해 19배나 증가한 것으로 나타났다. 보건복지부 김성수 사무관은 ‘우리나라 임상시험의 발전방향’이라는 주제발표에서 2000년 우리나라의 다국가 임상은 5건이었는데 2005년 95건으로 증가했다며 이같이 밝혔다.[표1]

다국가 임상시험 6년간 19배 增
수행능력 선진국 15%불과, 1상임상 전무
다학제간 연구시스템 전환 필요

약제비 비중 증가

실제 우리나라에 투자한 다국적 제약사 중 한국얀센은 올해 100억원을 투자해 허가용 임상 3상 글로벌 책임자로 국내 의료진을 선임했고, 노바티스는 지난해부터 2007년까지 총 3,000만 달러를 투자한다는 계획이다. 화이자도 고지혈증 치료제 임상시험 국가로 호주대신 한국을 선정하는 등 다국가 임상건수가 많아지고 있다.

김 사무관은 이처럼 다국적 제약사들이 우리나라를 포함한 아시아 지역 임상시험 사례가 급증하는 이유에 대해 ▲풍부한 환자군 ▲임상시험 가이드라인 선진화 ▲상대적으로 저렴한 임상시험 비용(미국, 유럽의 1/4수준) ▲양질의 의료시설과 우수한 연구자 등을 들었다.

소비시장에서도 다국적 제약사 진출이 계속 확대돼 건강보험 급여의 약제비 비중에서 다국적 제약사 제품의 비율은 2002년 25.3%에서 2004년 27.6%로 증가하고 있다.[표2]

김 사무관은 “앞으로도 신약개발-임상시험-약품판매 등의 분야에서 다국적 제약사들의 아시아진출은 더욱 가속화될 것으로 보이며, 한국은 그 중 핵심적인 임상시험 허브국가로 성장기회를 맞고 있다”고 분석했다.

인력 및 의료기관 부족

하지만 임상시험 관련경험을 갖춘 의료기관이 부족하고, 임상시험설계․임상시험수행기술 등 기술수준이 선진국 대비 15～20%수준에 불과한 것은 문제점으로 지적됐다. 특히 한국은 1상 임상은 아예 없고, 2․3상도 싱가폴, 대만에도 뒤쳐진 것으로 나타났다.[그림]
 
또한 정부의 신뢰행정미흡, IRB운영에 대한 이해부족 등은 글로벌 스탠더드가 되기에는 아직 이르다는 평가다. 여기에 임상시험 전문인력이 시장수요에 비해 매우 부족한 것으로 나타났다.[표3]

국가과학기술위원회의 국내임상시험 기술에 대한 분석결과는 다음과 같다. 장점으로 볼 수 있는 것은 ▲최근 경쟁력 있는 임상시험센터가 등장 ▲우수한 연구자 집단 ▲천연물 신약을 포함한 독점적 치료영역군 ▲상대적인 저가 의료수가 및 임상시험비용이고, ▲국제적인 수준의 의료 ▲국내질병의 서양화 추세 ▲국제적인 조화를 이룬 임상시험관리 기준 ▲다국적 제약사의 아시아 시장진출증가 등이 호기로 작용하고 있다.

이에 반해 단점으로는 ▲임상시험 전문인력부족 ▲임상시험연구자 및 제약사 경영진의 이해부족 ▲식약청 전문평가인력 부족 ▲국내제약사의 임상시험 기반에 대한 투자미비를 들 수 있다. 여기에 ▲임상시험시장으로 중국의 등장 ▲임상시험의 질과 윤리성에 대한 기대증가 ▲임상시험에 대한 국민의 부정적 태도 ▲급변하는 국제적인 관련규정 및 기준 등이 악조건으로 작용하고 있다.

김 사무관은 현재 임상시험에 참여하는 의사인력은 임상약리학 전공자 및 전공의가 각 10명 정도에 불과하다고 지적하고 “국내임상시험을 다학제간 연구시스템으로 전환하는게 선진국과의 격차를 줄이는 지름길”이라고 밝혔다.

그는 또 “우리나라는 아시아에서 거의 유일하게 선진국형 의료체계를 갖춘 나라로 이런 장점을 살린 정책 입안 및 산학연의 협력사업을 추진한다면 충분한 경쟁력을 갖출 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[표1]최근 6년간 임상시험 승인건수 추이  (단위：건)
 

[표2]지난 3년간 약제비 변화추이
 

[표3]국내임상시험 수준
 

‘ISO 15189’도입 의료서비스향상

“ISO 15189 도입은 임상검사실의 경영과 기술 능력을 개선시키고, 궁극적으로 환자를 위한 의료서비스 향상에 기여할 것이다” 아주대 진단검사의학과 이위교 교수는 ‘진단검사의학분야에 ISO 15189 도입’이라는 주제를 통해 ISO 15189 도입의 필요성에 대해 설명했다.

ISO는 국제표준화기구(Interna-tional Organization for Standardi-zation)로 전 세계를 대상으로 기술, 상품 및 용역에 관한 모든 분야의 국제적으로 통용되는 표준 및 적합성평가 기준을 작성하고 학문적, 기술적, 경제적 분야에서 협력증진을 통해 세계표준화 및 관련활동의 발전을 촉진시키기 위해 지난 1947년 설립됐다.

현재 ISO의 회원국은 148개국이며, 우리나라는 1963년 6월에 정식회원국으로 가입하여 국제표준 제정 활동에 참여하고 있다. 산업자원부 기술표준원 산하 인정제도과에서는 국가시험, 검사능력을 선진국 수준으로 향상시키고 산업체를 효과적으로 지원하기 위해 국제표준화기구에서 제정한 국제 표준에 의거해 시험기관 및 검사기관 인정 제도를 운영하고 있다.

ISO 15189 유럽·오세아니아는 이미 실시

의료기관의 임상검사실(medi-cal laboratories)은 환자와 임상요구에 합당한 질 및 기술 요건을 충족해 양질의 진료를 위한 최상의 의료서비스를 제공해야 한다. 이를 위해 임상검사실에 대한 다양한 인정제도(CAP(US), CPA(UK), CCKL test(NL), 신임인증제도(Korea) 등)가 있고, 국제표준기구에서는 ISO 17025와 ISO 9000을 임상검사실 질 요건을 위한 표준으로 적용해왔다.

하지만 임상검사실의 역할은 단순히 검사를 해 결과를 도출하는 것에 그치는 것이 아니라 환자의 검체를 대상으로 한다는 특수성이 있기 때문에 국제표준화기구에서는 임상검사실의 질 향상 및 기술 요건에 관한 국제 표준인 ISO 15189(Medical laboratories: particular requirements for quality and competence)를 지난 2003년 새롭게 제정했다.

ISO 15189에 따른 임상검사실 인정제도는 유럽지역과 오세아니아 지역에서는 이미 실시되고 있으며, 아시아 지역에서는 최근 도입준비를 하고 있다.

국내는 올 하반기부터 시범인정사업 추진

현재 국내에는 의료기관 임상검사실의 질 향상을 위해 대한진단검사의학과에서 시행하고 있는 우수 검사실 인증심사제도가 있다. 또한 대한진단검사의학회에서는 국제표준기구에서 의료기관 임상 검사실 대상으로 새롭게 제정한 ISO 15189 인정 프로그램을 기술표준원 인정제도과와 협의하에 국내 도입을 준비하고 있다.

이와 관련해 대한진단검사의학회는 ISO 15189 인정프로그램을 위해 기술표준원 인정제도과로부터 평가업무를 위탁받아, ISO 15189에 따른 평가표 마련, 해설서 개발 및 평가사 양성 등을 통해 올 하반기부터 시범인정사업을 추진한다는 계획이다.

*ISO 15189 : 임상검사실의 질 및 기술요건에 관한 국제표준으로 임상검사 업무에서의 질 향상 및 기술능력을 보장하기 위한 지침.

진단시약, 의료기기 “통합 관리해야”
시판전 안전·유효성 검증 필수
객관·안전·유효성 검증 역할
임상검사기관도 객관적 검증 필요

“진단시약과 의료기기를 통합 관리해야 하고, 전문기관의 도움을 받아 안전성과 유효성을 검증해야 한다.”  울산대병원 진단검사의학과 김성률 교수는 ‘진단시약과 의료기기의 임상시험’이라는 주제발표를 통해 이같이 밝히면서 진단검사의 역할과 문제점을 지적했다.

의약품임상시험관리기준(KGCP)에 따르면 임상시험(Clinical Trial/Study)이란 ‘임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동 약력 약리 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다’고 정의한다.

진단검사가 임상시험에서 하는 역할은 크게 두 가지. 하나는 의약품 임상시험 수행과정 중 의약품이 인체에 미치는 2차적인 영향을 객관적으로 분석해 근거자료로 제공되는 역할. 다른 하나는 의약품과 마찬가지로 진단검사에 관여하는 진단시약과 의료기기 자체에 대한 안전성과 유효성 검증을 위한 것이다.

전자의 경우 근거자료 또는 문서로 객관적인 데이터를 제공해야 하지만, 분석에 관여하는 검사기관의 검사 수행능력이나 유효성에 대한 객관적인 검증 절차를 거치지 못한 검사기관에서도 검사 자료를 제공해 임상시험의 객관적인 지표 자체에 의문을 가질 수 있다.

이를 위해 학회에서는 정도관리, 검사실인증 등을 통해 검사기관의 질적인 수준 관리를 유도하고 있지만 아직도 참여하지 않는 검사기관들은 똑같다. 김 교수는 “황우석 사태에서 보여 주었던 국과수 지방분소 검사실이나 서울대수의대 연구소가 그 예가 될 수 있을 것” 이라고 지적했다.

후자의 경우에는 ‘진단시약’ 을 인체에 투입하는 약제와 마찬가지로 ‘의약품’으로 분류돼있지만 체외진단용시약으로 정해 의약품 임상시험을 생략하도록 했으며, ‘의료장비’는 아직 의료기기 임상시험 관리기준이 마련되어 있지 않아 임상시험 자체가 진행되지 못하고 있다.

그러므로 현재 시판되고 있는 진단시약과 의료기기에 대해 사용자들이 자체적으로 검증하거나 학회의 도움을 받아 객관적으로 검증하고 있을 뿐 시판전에 안전성과 유효성을 검증하지 않고 있다.

이와 관련해 김 교수는 “값싼 후진국형 장비나 시약을 수입해 정확한 검사결과를 얻지도 못하면서 이를 감추고 인위적으로 조작할 위험이 있다”고 지적했다.

결국 김 교수는 “진단시약과 의료기기를 현재처럼 이원화하지 말고 통합 관리해야 하며, 시판 전 학회 또는 자문기관의 도움을 받아 안전성과 유효성을 검증해야 한다” 고 말했다.

또 “현재 임상검사에 참여하고 있는 검사기관들의 질적 수준을 객관적으로 검증하고, 이미 시판 중인 제품들에 대해서도 안전성과 유효성을 재검증해 성능과 사용처에 따라서 등급을 정해 재분류해야 한다”고 덧붙였다.