보건복지부는 생물학적동등성(이하, 생동성) 시험 활성화 대책의 일환으로 식약청장이 인정한 생동성 시험을 통과한 카피 품목에 대해서는 오리지날 품목의 80%까지 보험약가를 인정할 수 있도록 관련 고시를 개정했다.
복지부는 그 동안 국정감사 등을 통해 제기되어 온 생동성 시험 활성화에 대한 필요성을 정책에 적극 반영, 생동성 시험 비용이 품목당 5천만원에서 1억원 정도 소요되고 있지만 이를 약가에 반영하지 못해 제약업체가 생동성 시험에 소극적으로 대처하고 있는 점을 감안한 것이라고 밝혔다.
현행 카피 품목의 약가산정기준은 오리지날 품목의 80%를 초과하지 않는 범위에서 기등재 품목수가 많을수록 체감결정하고 있다.
이에따라 2003년 1월 1일부터는 생동성 시험을 통과한 품목의 경우 등재순서와 상관없이 오리지날 품목의 80%까지 보험약가를 인정받을 수 있게 되며 특히, 종전 생동성 시험 통과로 보험약가에 이미 등재되어 있는 품목도 해당 업체가 약가를 조정 신청할 경우 적용된다.
하지만 시럽제·소화효소제 등 생동성 시험을 거치지 않고 이화학적 시험 등을 통해 생동성을 인정해주고 있는 품목에 대해서는 금번 조치가 적용되지 않는다.
한편 복지부는 이번 보험약가산정기준 개정 조치로 앞으로 생동성 시험 활성화와 함께 고가의 오리지날 품목이 양질의 카피 품목 대체조제로 국민의 약값 부담 경감과 보험재정 건전화에 기여할 수 있을 것으로 기대했다.