식품의약품안전청은 26일 국내신약 5호 발표 설명회에서 팩티브정은 순수 국내 기술로 개발되고 미국과 유럽등지에서 대규모 다국가 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 제품이라고 밝혔다.
또 국내 최초로 미국, 영국, 캐나다 등에서 내년 중에 품목허가가 기대되는 제품으로, 수입대체효과 및 원료수출 등을 통한 상당한 부가가치 창출이 예상된다고 덧붙였다.
식약청에 따르면 전세계적으로 총 5,422명이 참여한 3상 임상시험 결과, 팩티브정은 만성호흡기질환의 급성악화, 폐렴, 부비동염에 대해 90%정도의 높은 유효율을 보였으며, 광독성등 기존 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응이 다소 낮게 나타나 시판허가를 결정했다는 것.
이와함께 팩티브정은 1일 1회 복용의 편리성과 함께 만성호흡기질환의 급성악화 및 부비동염에 5일 투여, 폐렴에 7일 투여 등 다른 퀴놀론계 항균제에 비해 짧은 치료기간에도 높은 치료율을 보이는 특징이 있다.
특히, 기존 항생제에 대해 높은 내성율을 나타내는 국내 환경을 고려할때, 내성균에 대해 강력하고 빠른 효과를 나타내는 팩티브가 기존 항균제로 치료되지 않던 많은 감염증을 치료할 수 있을 것으로 기대한다고 식약청은 밝혔다.
이번 팩티브정은 에스케이제약(선플라주사), 동화약품(밀리칸주사), 대웅제약(이지에프외용액), 중외제약(큐록신정)에 이어 국내 자체개발 신약5호로 허가받게 됐다.
특히 국내·외에서 대규모 다국가 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 제품으로 현재, 뉴질랜드에서 시판허가 받았고 미국, 영국, 캐나다 등에 신약허가를 신청 중에 있어 내년 중 세계 각국에서의 시판승인이 기대되는 국내최초의 제품이다.