복지부는 5일자로 약사법 시행규칙을 개정, 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 질병(말기암, 에이즈 등)을 가진 환자에 대해서는 연구개발중인 의약품이라도 치료목적으로 신속하게 공급할 수 있는 근거 조항을 마련했다.
또 종전과 달리 생산시설을 갖추지 않은 자도 신약 개발에 참여할 수 있도록 임상시험용의약품 품목허가제도를 폐지하고 임상시험계획서 승인만으로 임상시험이 가능토록 절차 및 요건을 간소화했다고 밝혔다
이와함께 의료용구산업의 활성화를 위해 그간 단계별로 품질기준 및 안전성·유효성 서류를 각각 검토하던 것을 동시에 일괄 검토하여 허가 소요기간을 평균 6개월에서 2개월로 단축하고 자료 제출이 중복되지 않도록 제도를 개선함에 따라 적기에 제품을 공급할 수 있는 기반 마련 등 산업발전을 위하여 허가제도를 개선했다고 덧붙였다.
주요골자는 다음과 같다.
▶임상시험의 원활한 실시를 위하여 임상시험계획의 승인을 얻은 경우에는 임상시험용 의약품등, 대조약 및 임상시험에 소요되는 의료용구 등에 대한 제조·품목허가 및 수입허가를 받지 아니하도록 함(안 제21조의2, 제44조제6호 및 제7호 신설).
▶무분별한 임상시험으로부터 피험자의 인권보호를 위하여 임상시험계획의 승인을 얻은 자의 준수사항을 강화하는 한편, 임상시험에 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험용 의약품등의 회수 및 폐기 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 함(안 제29조제1항제7호 내지 제12호 및 제29조의2 신설).
▶의료용구의 제조업 및 품목허가시 허가기간을 단축하고, 중복되는 자료를 간소화하기 위하여 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사자료 및 허가서류를 동시에 검토하는 일괄검토제 도입(안 제22조제1항제4호 및 제23조제1항제3호).
▶생물학적동등성시험에 대한 신뢰성을 제고하고, 피험자의 인권을 보호하기 위하여 생물학적동등성시험의 실시기준을 식품의약품안전청장이 정하도록 함(안 제23조의2 신설)
▶의약품제조업자가 종합병원에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 재난구호 및 도매상의 집단 공급중단 등으로 예시함(안 제57조제1항제7호).
▶전문의약품에 대한 관리를 강화하기 위하여 약국개설자가 동물병원개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭, 연락처 및 판매수량 등을 의약품관리대장에 기재하도록 함(안 제58조의3 신설).