【미국 캘리포니아주 샌디에이고】 생물학적제제 golimumab (CNTO 148, 쉐링프라우社)가 안전은 물론, 메토트렉세이트에 반응을 보이지 않는 류마티스관절염(RA) 환자의 치료에 높은 효과를 보이는 것으로 나타났다.

매사추세츠 종합병원(보스턴) 류마티스내과에서 임상시험을 담당하는 하버드대학(보스턴) 내과 조나단 케이(Jonathan Kay)교수는 현재 자신이 연구 중인 결과를 미국류마티스학회(ACR) 연례학회에서 보고했다.

golimumab는 인간형 항종양괴사인자(TNF)α단클론항체로 반감기가 길고 4주 간격으로 투여할 수 있다.

케이 교수는 제II상 이중맹검 위약대조 용량결정 시험에서 관절염치료제인 메토트렉세이트에 효과가 없는 RA환자 172명을 대상으로 golimumab 피하 주사의 유효성과 안전성을 평가했다.

월 1회 피하주사

피험자를 34∼35명씩 투여량과 투여간격이 다른 4군((1)격주로 100mg (2)격주로 50mg (3)4주 간격으로 100mg (4)4주 간격으로 50mg) 및 위약군으로 나눠 비교 검토했다.

유효성 평가는 표준 엔드포인트인 ACR20/50/70을 이용해 실시했다.

압통 관절 및 종창 관절이 개선된 수와 (1)동통 (2)신체기능 (3)환자자신의 전반적 평가 (4) 의사의 전반적 평가 (5)급성기 반응 물질(C반응성 단백질 등)의 5개 항목 중 3개 항목 이상이 개선됐는지를 알아보았다.

16주간 치료를 마친 golimumab 투여 전체 군에서 임상적 효과가 인정됐지만 뚜렷한 용량 반응관계는 나타나지 않았다.

그러나 ACR 개선도 20% (ACR20；질환의 징후 및 증상의 20%감소)에 도달한 환자의 비율이 위약군에 비해 통계학적으로 유의하게 높았으며(63% 대 37%), ACR 50(50%개선도) 및 ACR70 (70%개선도) 도달률 역시 위약군보다 유의하게 높았다.

교수는 “이번 임상시험에서 golimumab의 4주 간격의 투여는 효과적이고 내약성에도 우수한 것으로 밝혀졌다. 향후 현재의 치료법으로 충분히 응답하지 않는 RA환자에 대해 인간형 제제를 이용한 타겟 요법이 가능해졌다고 볼 수 있지만 golimumab를 임상에서 적용할 수 있게 되면서 4주간 마다 투여해 충분한 효과를 얻을 수 있게 된다면 획기적인 일”이라고 결론내렸다.

이번 연구는 Centocor사의 지원을 받았다.