이번 승인은 관련 치료를 목적으로 하는 의료기기로서는 처음이다.
마지막 수단으로 선택
미국에서는 연간 발병하는 70만명의 뇌졸중 가운데 약 58만 1천명(83%)이 혈관이 막혀서 일어나는 허혈성이다.
Merci Retriever는 혈전을 제거하여 혈류를 회복시키는 기기로서 허혈성뇌졸중 환자에게는 마지막 희망이자 새로운 치료법이다.
FDA는 미국 25개 의료센터에서 실시한 임상시험인 MERCI (Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia)시험에서 얻어진 데이터의 재조사를 통해 승인판정을 내렸다.
MERCI시험은 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 사용할 수 있는 혈전용해제에 적응이 안되는 환자 141명을 대상으로 Merci Retriever를 평가했다.
이번 연구에 참가한 의사는 서혜부에 작은 구멍을 뚫고 뇌에 도달하는 동맥에 Merci Retriever를 삽입했다.
이 기기는 뇌의 목표 영역에 도달하면 즉시 혈전을 제거하도록 설계돼 있다.
MERCI시험의 책임연구자인 UCSF(캘리포니아대학 샌프란시스코) 신경과 Wade Smith교수는 “Merci Retriever의 이번 FDA승인은 뇌졸중관리에서 새로운 시대를 예고하고 있다.
이것은 환자나 연구자 모두에게 매우 반가운 결과다. 시험에서는 훌륭한 결과가 얻어졌지만 이것을 중증뇌졸중환자에 이용되길 기대한다”고 매우 긍정적인 평가를 내리고 있다.
이 기기를 만든 Concentric Medical사의 Gart Curtis사장은 “뇌졸중발병률은 고령화에 따라 점점 증가하고 있으며 관련 치료비용으로 매년 약 530억달러가 투입되고 있다. Merci Retriever와 뇌졸중 징후의 일반 인식을 향상시키기 위해 뇌졸중센터과 협력하여 뇌졸중관리를 크게 개선시킬 수 있다고 생각한다”고 말했다.
미국심장협회(AHA)는 지난 2001년에 미국에서는 뇌졸중으로 16만 3,538명이 사망했다고 밝혔다.
뇌졸중은 미국에서의 중대한 장기 신체장애의 주 원인이자 심질환, 모든 암에 이어 세 번째로 높은 사망원인이다.
또한 약 50만명이 매년 새로 발병하며 20만명이 재발하고 2050년까지 연간 약 100만명이 발병할 것으로 예상되고 있다.