Ad-p53의 안전성과 내성에 대해서는 Introgen사가 실시한 제I상 연구에서 이미 증명됐다.
이번 제II상 연구에서는 수술 또는 방사선요법과 화학요법의 병용에 적응이 안된 비전이 비소세포폐암환자 19례를 대상으로 약 1개월간 외래에서 이 약을 일정 용량 범위내에 종양 속에 투여했다. 이와 병행하여 방사선요법도 6주간 실시했다.
치료 종료 3개월 후의 원발종양생검에서는 63%의 환자에서 암세포 잔존이 나타나지 않고 원발종양의 CT소견에서도 동일하게 63%에서 종양이 완전 소실되거나 부분 소실을 보였다.
Swisher교수는 “방사선요법만으로 폐암을 장기적으로 컨트롤하는 것은 매우 어렵다. 이번 연구결과에서 Ad-p53이 독성을 억제하면서 종양부위에 방사선요법의 효과를 높여줄 가능성이 나타났다. 그러나 국소적으로 진행한 비소세포폐암환자의 생존은 전이상황에 의존하기 때문에 Ad-p53과 방사선요법에 의한 국소컨트롤이 환자의 생존기간을 연장시키는지를 확인하기위해서는 제III상 무작위화비교시험을 실시해야 한다”고 말한다.
대상환자에 화학요법은 적용할수 없기 때문에 전이율은 높았다. 장래적으로는 Ad-p53와 방사선요법에 화학요법도 추가하여 전이·재발·에 초점을 맞춘 연구를 실시할 방침이다.
Introgen사는 현재 진행 중인 것도 포함하여 여러 국가에서 실시된 약 20건의 제I, II, III상시험에서 수백명분의 Ad-p53를 공급해 왔다.