보툴리눔 톡신 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 사진)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
한국비엠아이(대표 이광인, 우구)이 개발한 하이톡스는 중등증~중증의 미간주름에 대한 일시적으로 개선시키며, 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 제주에서 진행된다.
회사에 따르면 하이톡스는 감압 건조 공정을 반영해 높은 안정성 뿐만 아니라 개발부터 생산까지 전 과정에서 동일 품질 유지를 위해 제조 및 품질관리 밸리데이션을 끝냈다.
밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 시스템 등이 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 사실을 검증해 품질과 안전성을 보장해주는 역할을 한다.
앞서 2020년 한국비엠아이는 보툴리눔 독소제제 생산기술의 규정 준수와 생물보안관리를 강화한 공로로 산업통상자원부 장관 표창을 받았다.
한국비엠아이는 전문의약품과 의료기기 분야에서 다져온 노하우와 기술력을 기반으로 2021년 에스테틱 사업부를 신설하고 스킨부스터, 필러 등 신제품 개발과 사업 영역을 확장해 왔다.
이광인 대표이사는 이번 하이톡스의 국내 품목허가로 에스테틱 시장에서 회사의 인지도를 높이고 입지 넓히는데 큰 성장 동력이 될 것"이라고 기대감을 나타냈다.
그는 또 "혁신형 제약기업으로서 이번 기회를 통해 R&D 역량 강화는 물론 본격 해외시장 진출을 위한 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.