기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz) 벤처기업 ㈜스카이브(대표 강경탁)가 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(Patient Specific Instrument, PSI)에 대해 신의료기술을 신청했다.
무릎 인공관절 수술 후 좋은 경과에는 인공관절의 정확한 삽입 위치와 절삭 범위가 필수다. PSI는 환자 데이터를 기반으로 정밀하고 정교한 인공수술을 안내하는 길잡이 역할을 한다.
연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK) 수술 시 사용하는 PSI는 수술 정확도를 높여준다고 평가됐다.
PSI의 효과와 안전성은 국내 다수 병원에서 입증됐다. 스카이브에 따르면 PSI를 활용한 인공관절수술은 2014년부터 세브란스병원 및 강남세브란스병원, 용인세브란스병원, 국제성모병원, 연세사랑병원, 강북연세병원, 부천연세본사랑병원, 가자연세병원, 바른세상병원, 대구척척병원, 부산효성시티병원 등에서 약1만 2,000건 시행됐다.
시행 결과 PSI 활용 인공관절 수술은 기존 인공관절 수술보다 시간 단축은 물론 출혈도 적고 합병증 발생률도 낮았다. 그런만큼 수술 다음날부터 보행할 수 있을정도로 빠른 회복을 보였다.
스카이브 관계자는 PSI가 신의료기술을 인정받으면 외국산 제품에 의존해온 국내 인공관절 수술의 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것이라고 설명했다. 현재 PSI 관련 논문 3편이 SCI(Science Citation Index)급 국제학술지에 발표됐으며, 특허 3건이 등록됐으며 1건은 출원된 상태다.
스카이브는 또 이번 신의료기술 신청과 함께 신속한 서비스 제공을 위해 PC 버전의 가상수술 소프트웨어를 웹 버전 'KNEESIGN’으로 만들어 식품의약품안전처 허가를 받았다. 회사에 따르면 웹버전으로 좀 신속, 정확한 인공관절 맞춤형 기구를 제작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
스카이브 관계자는 "PSI 제품은 현대 의료 환경에서 요구되는 정밀의료와 맞춤형 치료를 결합해 환자들에게 최고의 서비스를 제공할 것"이라며 "앞으로도 더 많은 혁신적인 의료 기술을 개발해 환자들의 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.
2010년 창립된 스카이브는 인공관절 개발을 위한 의료기기연구소를 설립해 인공관절 국산화와 디지털 헬스케어 기술 기반의 솔루션을 제공하기 위해 노력해 왔다.
보건복지부 인증 관절 전문 연세사랑병원과 공동연구로 2014년 환자 맞춤형 인공관절 수술 기구인 PSI를 개발, 7년여 연구 끝에 국산 인공관절 PNK 개발에 성공했으며 2022년 4월에는 식약처로 허가를 받았다.
2023년 8월에는 벤처기업인증을, 11월에는 기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz) 인증을 획득했다. 대한민국 우수특허 대상은 4차례 수상한 바 있다.