통픙치료제 '에파미뉴라드' 말레이시아 3상 임상 인증

JW중외제약의 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가  말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

한국을 포함한 아시아 5개국 총 588명 환자를 대상으로 실시되는 3상 임상시험에서는 페북소스타트과 효과(혈중 요산 감소 효과)와 안전성이 평가된다.

에파미뉴라드는 지난 2022년 11월 한국에서 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했다. 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

국내 2b상 임상에서는 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

에파미뉴라드는 2019년 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출했다.