한국애브비의 린버크(성분 유파다시티닙)가 12월부터 중증 활동성 강직척추염 에 보험급여 적용에 들어갔다.
적용 대상은 종양괴사인자알파(TNF-α)저해제 또는 인터루킨(IL)-17A 억제제 반응이 부족하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자다.
린버크를 16주 간 사용 후 질병활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(0-10 척도 기준) 이상 감소한 경우 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가에서 첫 16주째 평가결과가 유지되면 지속 투여를 인정한다.
린버크에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α 저해제 또는 IL-17억제제 이제키주맙, 세쿠키누맙, JAK억제제 토파시티닙으로 교체 투여해도 급여를 인정받을 수 있다.
린버크는 JAK(야누스키나아제)억제제 계열 약물로 염증성 사이토카인 증가를 막는 메커니즘을 갖고 있다. 특히 JAK1 단백질을 더 많이 억제해 약물로 인한 부작용을 줄여준다. 린버크의 효과와 안전은 2/3상 임상시험(SELECT-AXIS 1)과 3상 임상시험(SELECT-AXIS 2)에서 확인됐다.
생물학적제제(bDMARD) 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 1에 따르면 린버크(15mg)는 투여 2주째부터 나타나 14주째 투여환자의 ASAS40(반응률 40% 이상)은 위약 대비 유의하게 높았다(52% 대 26%). 104주째에도 이같은 경향은 유지됐다.
생물학적제제 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 2 연구에서도 4주째부터 반응이 나타나기 시작해 16주째 ASA40은 45% 대 18%였다.
등 통증 감소 효과(NRS척도)도 우수했으며(-3.00 대 -1.47). 약물 이상반응으로 인한 투여중단도 위약군이 3건인데 비해 린버크 투여군에서는 전혀 없었다. 중대한 이상반응은 린버크가 높았지만(2.8% 대 0.5%) 사망자는 보고되지 않았다.
강직척추염은 엉치(천골)와 엉덩이(장골) 사이의 관절인 천장관절에 염증이 생겨 발생하며, 주로 골반 부분과 허리에 통증이 많이 나타난다. 건강보험심사평가원 데이터에 따르면 2022년 기준 국내 강직척추염 환자수는 5만 2천여명이며, 5년간 지속으로 증가하고 있다. 남성이 여성보다 약 2~3배 많으며, 10~20대에 호발한다.
목과 엉치까지 다양한 부위의 척추 관절에 통증과 강직감이 있을 수 있으며 장기간 진행되면 흉추와 경추, 심지어 가슴뼈까지 진행돼 호흡곤란까지 발생할 수도 있다. 임상치료 결과는 많이 개선됐지만 관해율 및 통증조절, 피로, 심리적 문제(불안, 우울) 등 환자 치료만족도는 약 46%로 낮은 편이다.
경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 "강직척추염 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 임상연구를 통해 생물학적제제 사용 유무에 관계없이 높은 관해 도달 및 통증 조절 효과를 보이고, 1일 1회 경구 복용이라는 편의성까지 갖춘 린버크의 보험급여 적용으로 환자들의 치료옵션이 넓어졌다"며 "더불어 급여 기준에서 한 가지 JAK 억제제 치료에 실패했을 경우, 동일 계열의 다른 억제제로 교체 투여해도 급여를 인정받을 수 있다는 점도 장점"이라고 설명했다.
