한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)의 IL-5(인터루킨) 억제제 계열 천식치료제 누칼라(성분 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식에 건강보험 급여를 적용받는다.
적용 범위는 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료로도 조절되지 않는 경우 ▲치료 시작 전 1년 내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, ▲치료 시작 전 1년 내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우다.
이번 급여 적용은 3상 임상시험(MENSA)에 근거했다. 이에 따르면 치료 32주 후 천식 악화를 53% 감소시켰으며, 폐기능(FEV1) 변화량 및 천식 조절 기능(ACQ-5)도 유의하게 개선됐다. 장기 추적관찰 연구인 COSMEX에서는 천식 악화와 OCS 복용량 억제 유지 및 일관된 안전성 데이터가 확인됐다.
전 세계에서 시행된 REALITI-A에서도 천식 악화율 71% 감소, 치료 1년 후 mOCS 복용량 75% 감소(10mg/일 vs 2.5mg/일)라는 유의미한 결과를 보였다.
한편 이번 보험급여 적용은 천식치료제 최초로 신약의 효능 및 효과와 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 위험분담제(RSA)가 적용됐다.
누칼라는 2015년 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 최초의 IL-5 타깃 중증 호산구성 치료제로 허가됐다. 국내에서는 2016년 승인됐다. 회사에 따르면 2022년 기준 글로벌 IL-5 제제 시장 점유율은 67%에 이른다.
