심부전치료제 베르쿠보(성분 베리시구앗)가 건강보험 적용을 받은 가운데 제조 판매사인 바이엘코리아가 16일 기자간담회를 열고 약물의 효과와 안전성을 소개했다.
베르쿠보는 지난 9월 부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 환자에 다른 심부전약물과 병용 조건으로 건강보험이 적용됐다.
이번 승인은 3상 임상시험인 VICTORIA(Vericiguat Global Study in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction) 결과에 근거했다.
연구 대상자는 LVEF가 45% 미만인 심부전환자 5,050명. 이들 가운데 약 60%는 3제요법을 받고 있었으며, 41%는 중증환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ 등급), 약 10%는 사구체여과율이 30mL/min/1.73㎡ 이하였다.
베르쿠보 투여군과 위약군으로 나누어 10.8개월간(중앙치) 추적관찰한 결과 1차 평가항목인 심혈관질환 사망이나 심부전 첫 입원 위험을 비교한 결과, 베르쿠보 투여군에서 약 10% 낮았다(35.5% 대 38.5%).
연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)은 4.2% 낮았다. 재입원을 포함한 전체 입원 위험도 베르쿠보 투여군에서 9% 낮았다.
중대한 이상반응 발생률도 베르쿠보 투여군에서 낮았다(32.8% 대 34.8%). 가장 흔한 이상반응은 증상성 저혈압(체위 변화에 따라 혈압이 낮아지는 증상)과 실신이었으며, 발생률은 위약군과 통계적 유의차가 없었다.
또한 고칼륨혈증이나 사구체여과율 감소 등의 신장이상 증상은 증가하지 않았다.
베르쿠보는만성 좌심실 박출률 저하 심부전치료제로 승인된 세계 최초의 수용성 구아닐산 고리화효소 자극제다. 심장수축, 혈관긴장도, 심장재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 구아노신의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 메커니즘을 갖고 있다.
2021년 1월 미식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 일본과 유럽에서도 승인됐다. 우리나라에서는 같은 해 11월 30일 식품의약품안전처 승인을 받았다.
1일 1회 2.5mg 투여하며 이후 환자의 내약성에 따라 약 2주 간격으로 2배씩 늘려 목표 유지용량인 1일 1회 10mg을 투여할 수 있다.
이날 연자로 나선 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심부전학회장, 사진)는 "인구 고령화로 국내 심부전 유병률과 함께 재입원율과 사망률도 증가해 의료 비용를 높이고 있다"면서 "심부전 치료의 핵심은 질환 악화에 따른 입원 위험 감소"라고 강조했다.
