한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)이 9월 1일부터 건강보험을 적용받았다.
대상은 2가지 이상 성장호르몬 유발검사에서 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 3퍼센타일 이하의 신장인 인한 성장부전 만 3세 이상 소아다.
투여 기간은 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지이며 골연령이 여자 14-15세, 남자 15-16세 이내다. 단 키가 남녀 각각 165㎝와 153㎝를 넘으면 치료비 전액을 본인이 부담해야 한다.
주 1회 투여하는 엔젤라의 안전성은 매일 투여 제제 대비 비열등한 것으로 확인됐다. 한국을 포함해 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명 대상 3상 임상시험에서 12개월 째 연간 키 성장 속도는 엔젤레 투여군이 매일 투여군 보다 우수했다(10.10 cm/year 대 9.78 cm/year).
또한 6개월 및 12개월째 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화도 유사했다. 3상 교차 연구에서는 엔젤라의 안전성이 치료부담이 낮고, 선호도가 높아진 것으로 확인됐다.
엔젤라는 올해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 권장용량은 0.66mg/kg으로 매주 1 회 피하주사한다. 매일투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 경우 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.
