차세대 의료기기 전문 개발 기업 ㈜제이에스알메디컬(대표이사 김재황)의 인공장관 관리기가 미국에서 임상시험을 승인받았다.
회사는 8월 21일 미국임상윤리위원회(WCG)로부터 인공장관 관리기에 대한 미국 내 대규모 확증임상(Central IRB)을 승인받았다고 밝혔다.
올해 1월에 미식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 인공 장관 관리기는 기존 대장암 수술 시 대다수의 환자에게 요구되었던 인공 항문을 대체하는 의료기기다.
회사에 따르면 해당 제품은 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화하고 기존 인공항문 개설 시 필수였던 2차 장루 복원수술과 배변 주머니 착용이 불필요해져 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선시킬 수 있다.
이번 임상시험에는 뉴욕주립대 버팔로 병원 등 미국 전역의 총 7개 병원이 참여하며 대상자는 대장암 수술이 필요한 19~80세 다인종 환자 256명이다. 수술 후 약 180일 간의 모니터링을 통해 제품의 안전성과 효과를 입증한다.
㈜제이에스알메디컬 관계자는 "대장암 및 IBD (염증성 장질환) 그리고 대장 게실염이 증가하는 미국에서 이번 임상시험을 통해 인공장관 관리기의 안전성과 효과를 입증해 미국 의학계와 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
한편 ㈜제이에스알메디컬은 이번 임상 완료 시점에 맞추어 미국 FDA 등록과 함께 다수의 글로벌 기업들과의 판권 협의를 진행할 계획이다.