새로운 건선치료제 듀크라바시티닙(제품명 소틱투, 한국BMS)이 아달리무맙(제품명 휴미라, 한국애브비) 대비 효과적이라는 연구결과가 나왔다.
미국 USC(서던캘리포니아대학) 연구팀은 성인 중등도~중증 심상성 건선에 대한 양쪽 약물의 장기 효과를 데이터 분석한 결과 소틱투의 건선중증도지수(PASI)가 높다고 피부학 분야 국제학술지(Dermatology and Therapy)에 발표했다.
소틱투는 경구 티로신키나제(TYK)2 수용체를 선택적으로 억제하는 메커니즘을 갖고 있으며, 중등도~중증 건선 치료에서 10년만에 등장한 경구제로 평가되고 있다. 지난 4일 식품의약품안전처의 승인을 받다.
휴미라는 자가면역질환의 핵심인 종양괴사인자(TNF)알파를 억제하는 기전을 갖고 있으며, 지난해 전세계 매출액은 27조 4천억원으로 블록버스터의 전설로 평가되고 있다.
연구팀은 소틱투와 휴미라의 장기간 효과를 비교한 시험은 없기 때문에 각각 장기지속 투여 시험데이터로 간접 비교했다.
소틱투 분석 대상은 3상 임상시험 POETYK PSO-1／POETYK PSO-2에서 위약 투여 16주 후 소틱투로 교체 투여해 52주 지속하고, 이어 POETYK PSO-LTE에서 소틱투를 지속 투여한 329명 환자.
휴미라 분석 대상은 3상 임상시험 REVEAL에서 위약 투여 후 16주째 휴미라로 교체 투여하고 이어 REVEAL OLE에서 휴미라를 지속 투여한 환자 345명 환자다.
POETYK PSO-LTE의 환자 개별 데이터와 REVEAL OLE의 데이터를 간접 비교한 결과, 소틱투는 휴미라에 비해 유의하게 고령인데다 저체중, 전신요법 경험도 많고, 시험초기 PAS 점수, 16주째 PASI75와 PASI 90 달성률이 높았다.
최종 소틱투 147명과 휴미라 345명을 비교 분석한 결과, 주요 평가항목인 112주째 PASI 75 달성률은 휴미라군 대비 소틱투에서 유의하게 높았다(54.0％ 대 67.2％).
2차 평가항목인 112주째 PASI 90달성률도 유의차는 없지만 소틱투에서 높았다(34.0％ 대 41.3％).
52주째 PASI 75 달성률(64.0％ 대 68.1％)과 PASI 90 달성률(39.4％ 대 40.0％)은 양쪽군이 비슷했다.