GC녹십자 면역글로불린 혈액제제 미FDA 품목허가 신청

GC녹십자가 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.

GC녹십자는 지난해 코로나19로 인해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행한 바 있으며 FDA와 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 마쳤다.