아스텔라스의 갱년기증상치료제 베오자(성분 페졸리네탄트)가 5월 12일 미식품의약국(FDA) 승인을 받은 가운데 19일 열린 관련 설명회에서 오카무라 나오키 최고경영자(CEO)가 최고 매출액을 5조원(5천억엔)으로 전망했다.
이 회사 미국 대표는 삶의 질에 큰 영향을 주는 VMS에 대해 새로운 선택지를 제공하는 베오자가 갱년기치료제 분야에서 게임체인저가 될 수 있다고도 평가했다.
베오자는 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(Vasomotor Symptoms, VMS) 치료를 위한 비호르몬 선택적 뉴로키닌3(NK3) 수용체 길항제 계열의 약물이다.
체온조절 중추인 시상하부에서 분비되는 NK3를 줄이고 뉴런 활동을 억제해 증상을 완화시킨다. 하루 1회 45mg 경구 투여 기준 약가는 한달에 550달러다.
이번 승인은 미국과 캐나다, 유럽에서 중등증~중증 VMS 여성환자 3천여명을 대상으로 시행된 3상 시험 3건(SKYLIGHT 1, 2, 4)의 결과에 근거했다.
1천명 이상을 대상으로 시행된 SKYLIGHT 1과 2에서는 12주간 위약군과 비교한 후 40주간 지속 투여했다. SKYLIGHT 4 대상자는 1,800명 이상이다.
연구 결과, 위약군 대비 베오자 30mg 및 45mg 투여군에서는 4주째, 12주째 모두 주요평가항목인 중등증~중증 VMS 발현 빈도가 유의하게 개선됐다. 또한 시험시작 이후 중등증의 개선도 마찬가지였다.
이러한 효과는 투여 1주째부터 나타나기 시작해 52주간 유지됐다. 별다른 부작용은 보고되지 않았다.