또 함량이 서로 다른 품목 간에는 연구개발비를 안배해야 했음에도 중복 계상한 자료를 제출한 것으로 밝혀져 약가 인하가 불가피해졌다.
7일 감사원은 감사결과 처분요구서를 통해 2007년 11월 부광약품에 대한 감사중 ‘해외연구개발비’를 직접적으로 지출한 사실이 없는 것으로 확인했다고 밝혔다.
감사원은 직접 지출하지도 않은 ‘해외연구개발비’ 전액을 원가계산서에 계상한 것은 부당하다고 지적했다.
앞서 부광약품은 심평원에 제출한 ‘총연구개발비’ 자료에 ‘국내연구개발비’(438억여 원)에 ‘해외연구개발비’(680억여 원)를 더하여 1,118억여원을 사용했다고 밝혔지만 감사결과 정확한 비용의 집행내용을 확인할 수 없는 것으로 확인됐다.
감사원은 그러나 국외 마케팅 목적으로 미국 제약회사와 라이센싱계약을 체결하면서 위 제약회사로 하여금 국외에서 전임상(preclinical)시험을 하도록 하고 시험결과를 공동 이용하는 조건으로 계약금을 할인해 주었다는 점을 감안해 50%까지는 연구비로 계상하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
직접적으로 ‘해외연구개발비’를 지출하지는 않았지만 실질적으로 해당 비용의 일부를 공동 부담했다고 볼 수 있다는게 감사원의 설명이다.
이뿐만 아니라 감사원은 부광약품아 레보비르의 2가지 용량(10mg, 30mg)을 개발하면서 품목 간 ‘연구 개발비’를 중복 계상한 사실도 밝혀냈다.
감사원은 같은 성분의 각 품목의 ‘연구개발비’를 계상할 때에는 위 연구개발비 총액을 두 품목에 안분하여 계상하여야 함에도 불구하고 제약사는 약제의 단위당 원가를 산정하면서 총연구개발비를 위 2개 품목에 안분하여 배분하지 않고 각각 전액을 반영하여 계상하는 등 연구개발비를 중복 계상한 것으로 나타났다고 밝혔다.
이어 감사원은 부당하게 계상된 각 원가항목을 재산정하면 레보비르 캡슐 30mg의 원가는 12,032.59원(캡슐)이 아니라 5,437.49원이 된다고 밝혔다.
퇴장방지의약품 원가산정 기준을 적용하여 ‘영업외 비용’ 추가를 계상하거나 ‘판매비 및 일반관리비’, ‘이윤’ 비율을 폭넓게 인정해도 7,158.47원이 된다는게 감사원의 주장이다. 같은 방식으로 계산하면 10mg은 2,578.75원이 된다.
문제는 심평원이 이러한 원가계산서를 적정한 것으로 평가했고 이것이 전문위원회 회의에서도 받아들여져 현재 보험급여가 되고 있다는 사실.
이에 따라 감사원은 복지부에 국내개발신약의 약가 결정을 위한 원가계산서 작성 기준과 연구개발비, 일반관리비 등 원가에 포함되는 비목의 계상 범위에 관한 기준을 명확히 정하여 운용하라고 지적했다.
아울러 부광약품의 ‘레보비르캡슐 30mg 및 10mg’의 경우 정확한 제조원가를 기초로 약제 상한금액을 재산정하는 방안을 마련하라고 통보했으며, 아울러 심평원장에게는 원가계산서 검토업무를 소홀히 한 관련자에게 주의를 내리도록 했다.
한편 이번 감사결과에 따라 레보비르 약가가 일부 내려갈지 관심이 모아지고 있다.