식약청의 이 같은 조치는 외부 컨설팅 도움 없이도 제약업계에서 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 야심차게 추진하는 것으로서, 지난 5월에 밝힌 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 후속조치의 일환이다.
업소 선정기준은 지도 요청업소와 금년도 차등평가 대상업소를 우선 선정하고 그 외 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대하여, 품목 선정기준은 당해 업소에서 보유하고 있는 서로 다른 제형의 품목으로 실시할 예정이다.
올해 실시할 대상은 100곳. 내년에는 150곳을 추가할 예정이다. 식약청은 “현장 방문 시 주요 지도·점검 내용은 적격성·밸리데이션 표준프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 것이 될 것”이라고 밝혔다.
특히 밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위하여 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대하여 구체적으로 설명할 예정이며, 또한, 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 진행현황도 파악할 수 있도록 도와줄 계획이다.
식약청 의약품품질과 관계자는 ‘금년부터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드하여 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 하나의 수단’이라고 밝혔다.
한편 식약청은 지도·점검에서 지적되는 미흡 부분에 대해서는 행정처분보다 지도·계몽위주로 운영할 계획이지만 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분을 하겠다고 밝혔다.