마침 최근 68회 미국 당뇨병학회(ADA)에서는 인슐린 글라진의 조기 투여효과를 입증한 연구를 발표돼 제품 출시를 더욱 빛내주고 있다.
란투스 솔로스타의 효과를 연구는 5월을 대표하는 꽃인 튤립과 이름이 같은 ‘TULIP(Testing the Usefulness of LANTUS when Initiated Prematurely in T2DM)’이다.
인슐린을 일찍 투여하는게 그렇지 않은 경우보다 혈당 조절 효과가 우수하다는 사실을 입증한 이 연구는 2년 이상 메트포르민과 설포닐요소(SU)제를 최대 용량으로 복용한 40~75세의 제2형 당뇨병 환자(215명)를 대상으로 했다.
이들을 란투스 투여군(106명)과 생활습관만 관리한 군(관리군 109명)으로 나누어 그 결과를 비교했다. 대상자들의 평균 체질량지수(BMI)는 29.9±3.5㎏/㎡, 당화혈색소(HBA1C)는 7.6±0.4%였다. 연구방식은 오픈라벨, 다국가, 다기관, 무작위였으며 총 9개월간(12회 방문) 진행됐다.
참고로 란투스 투여군에서는 공복혈당(fasting blood glucose)치의 목표를 70~100mg/dL로 정하고 1일 1회 용량을 조절하면서 투여했다.
관리군에서는 식이요법과 신체활동에 대해 상담했다.(BMI＜27㎏/㎡인 환자들은 체중을 안정적으로 유지하도록 했으며, BMI≥27㎏/㎡인 환자들은 3kg을 감량하도록 권장했다).
연구의 1차 목적은 시험종료시 HBA1C가 7% 미만에 도달하는 환자의 비율이었다. 2차 목적은 HBA1C의 변화, 공복혈당치 변화, 저혈당 발생을 비교했다.
9개월간의 추적관찰 결과, HBA1C 7% 미만에 도달하는 비율은 관리군(38%)보다 란투스군(66%)에서 월등히 높은 것으로 나타났다(p<0.0001).
또한 HBA1C 6.5% 미만에 도달한 환자의 비율도 란투스군에서 3배 이상 높았다(각각 34%, 11%, p<0.0001).
2차 목적인 HBA1C의 변화는 란투스군에서 베이스라인을 기준으로 평균 -0.8±0.7% 낮아졌으며, 관리군에서는 -0.2±0.9%로 감소폭이 상대적으로 적었다. 공복혈당치 역시 각각 -50±47mg/dL와 -5±39mg/dL로 유의한 차이를 보였다.(모두 P＜0.0001).
하지만 저혈당 발생은 1년 당 환자당 저혈당 빈도는 각각 4.2±6.6회와 2.0±7.8회로 란투스군이 관리군보다 높게 나타났다(p<0.0001). 체중감소 효과도 각각 0.9±2.9kg과 -2.5±3.2kg으로 관리군이 더 좋았다( p<0.0001).
이번 연구를 발표한 파리 피티에-살페트리에르병원 앙드레 그리말디(Andre Grimaldi) 교수는 “식이요법, 운동, 경구약물 복용만으로 혈당 목표치에 도달할 수 없을 때 제2형 당뇨병 환자들은 질병관리에 중대한 고비를 맞게 된다”면서 “튤립 연구는 적절한 시기에 기저 인슐린 치료를 시작해야 한다는 미국당뇨병학회(ADA) 와 유럽당뇨병학회(EASD)의 치료 가이드라인의 중요성을 확인시켜 주는 것”이라고 설명했다.
사노피 아벤티스코리아 팀장 이미윤 PM
Q. 솔로스타에 대한 설명을...
…란투스 솔로스타는 기존 란투스의 업그레이드 버전이다. 무색의 맑은 용액이 들어있는 용량 조절이 가능한 펜모양의 프리필드 주사제 형태로 최소용량 조절단위는 1단위다. 6월 10일 정식 발매해 기저 인슐린 제품으로는 가장 최신 약물이다. 1회 투여로 24시간 혈당 조절효과를 나타내는게 특징이며, 보험약가는 15,476원(3ml)이다. 미국에서는 아직 발매 전이며 유럽 등에서는 시판 중이다.
Q. 기존 제품과 차이점은?
…편리한 사용을 위해 장치를 대폭 개선시킨 제품이다. 약물의 효과는 기존 제품과 동일하다. 적은 힘으로도 사용할 수 있다는게 가장 큰 차이점이다. 기존 제품은 엄지손가락으로 힘껏 눌러야 하지만 솔로스타는 검지(집게)손가락으로 살짝 눌러도 투여가능하고 눈금 크기도 키워 고령자들도 손쉽게 사용할 수 있게 됐다. 또한 단위를 잘못 맞췄을 때 다시 원위치 시키는 리셋 기능도 추가시켰다. 최고단위인 80단위까지 돌려도 다이얼이 길게 올라오지 않아 잡기 불편했던 기존의 단점도 개선됐다. 디자인도 유선형의 고급스러운 펜형으로 만들어 환자의 프라이버시까지도 감안했다.
Q. 튤립 연구가 갖는 의미에 대해....
…지난해 7월 방콕서 미국당뇨병학회-유럽당뇨병학회가 공동 제정한 최초의 통합 당뇨병 치료 권고안을 이번 임상에서 확인했다는 점이다. 과거에는 경구제로 혈당 조절이 불가능하다고 판단된 다음에서야 인슐린 치료를 시작하는 단계적 치료법을 권고했었다. 하지만 새 권고안에 따르면 메트포민을 2~3개월 투여한 후 당화혈색소 수치가 7%이하로 조절되지 않으면 인슐린 글라진과 같은 기저 인슐린(basal insulin)을 추가하거나 메트포민 외에 SU제나 TZDs(치아졸리딘디온)계열 약물을 추가하도록 권고하고 있다.
Q. 다른 새 약물 소식도 있던데...
…속효성 인슐린인 애피드라도 애피드라 솔로스타라는 이름으로 나온다. 란투스 솔로스타는 회색이지만 애피드라 솔로스타는 푸른색이다.
향후 마케팅 계획
사노피 아벤티스 코리아는 란투스 솔로스타 출시를 계기로 환자와 의사 양쪽을 대상으로 홍보에 박차를 가한다는 계획이다. 나아가 인슐린 전문 제약사라는 이미지도 얻겠다는 당찬 의욕도 보이고 있다.
우선 환자 대상 홍보 전략으로는 환자 교육프로그램의 강화다. 현재 사노피-아벤티스는 병원과 의원 환자를 대상으로 각각 ‘행복혈당 만들기’와 ‘행복혈당 이야기라는 프로그램을 진행 중이다. 이 프로그램을 이용하면 인슐린을 처방받은 환자들은 전문 간호사들로부터 인슐린 투약법에서부터 질환 관리에 이르는 총체적인 정보를 무료로 받을 수 있다. 이를 통해 제품에 대한 환자 인지도를 높이겠다는 계획이다.
의사 대상 홍보 전략은 지난해 새롭게 권고된 당뇨치료에 대한 최신 가이드라인과 이와 관련된 다양한 임상을 꾸준히 알리는 것이다.
이를 위해 25일 신리호텔서 란투스 솔로스타 론칭 심포지엄을 갖는다. 이날은 미국 버몬트의과대학 잭 리 박사를 초청하여 인슐린 조기치료에 대한 치료 패러다임을 강조할 계획이다. 이어 경희대 의대 우정태 교수도 ‘진보된 약제의 환자 만족도’라는 주제로 강연을 펼친다.
제품 담당인 이미윤 PM은 “인슐린은 제품 특성상 의사와 환자의 관심이 함께 필요하다”면서 “고객의 요구를 만족시키는 맞춤 홍보 전략으로 인슐린 시장을 이끌어 나가겠다”고 의욕을 밝혔다.