한국화이자제약은 지난달 30일 식약청으로부터 진행성 간세포암 환자를 대상으로 수텐과 넥사바를 비교하는 다국가, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험에 대한 허가를 획득했다.
임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 고려대구로병원, 계명대동산의료원, 가천의대길병원, 국립암센터, 대구가톨릭대학병원, 인제대부산백병원, 전북대학교병원, 화순전남대학교병원 등 모두 12곳에서 진행된다.
이번임상에 관심이 모아지는 부분은 ‘헤드투헤드’라는 점이다. 즉, 위약과 하지 않고 경쟁품과 비교해서 단번에 우위를 가리겠다는 것인데 수텐의 자신감이 엿보이는 부분이다.
이러한 자신감은 지난해 2007년 ASCO에서 발표된 2상 임상연구에서 나온 것으로 보인다. 당시 화이자는 한국, 프랑스, 대만 3개국 37명의 진행성 간암 환자를 대상으로 진행된 2상 임상 연구를 발표했는데 뛰어난 종양억제효과로 전문가들의 주목을 끈바 있다.
이 연구에 따르면, 수텐으로 치료한 환자들의 68%에서 종양 밀도 또는 종양 크기가 감소했으며 더불어, 혈류량과 혈액부피(종양으로 흐르는 혈액량) 모두 평균 39% 감소한 것으로 나타났다.
화이자는 이러한 결과가 경쟁품인 넥사바보다 한단계 앞서는 것으로 판단, 이번에 3상 비교임상을 실시하는 것으로 보인다.
그러나 넥사바의 실력도 만만찮다. 지난 2007년 ASCO에서 발표한 위약대조 SHARP 연구에 따르면, 넥사바거 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 전체 생존율을 44% 연장시켰다.
게다가 올해 ASCO에서는 동양인들을 대상으로 한 위약대조연구인 ORIENTAL 연구가 발표됐는데, 전체 생존률을 47.3% 나 연장시켰으며 무진행생존율 또한 74%나 더 연장시킨 것으로 나타났다. 따라서 이러한 임상만 놓고 볼 때 두 약제 모두 우수한 효능을 갖고 있는 것만큼은 사실이다.
이처럼 어느것이 더 낫다고 할 수 없는 난형난제인 상황에서 헤드투헤드 임상이 결정됨에 따라 두 품목간의 우위가 분명하게 가려질 것으로 전망된다. 한편 넥사바는 지난 올 3월 간암치료제로 허가를 획득한 바 있다.