이러한 평가는 모두 임상에 근거하고 있다. 듀로제식 디트랜스는 여러 해외임상을 통해서 그 효과와 안전성을 입증했다.
이는 국내 환자대상의 임상 데이터에서도 확인됐다. 지난 2005~2006년 서울아산병원 신경외과팀이 3개월 이상 지속된 척추관련 및 사지통증을 가진 환자 65명을 대상으로 실시한 것이 국내의 대표적 임상연구다.
연구자(의사)와 환자의 만족도를 각각 평가하여 약의 유용성을 객관적으로 평가했다는 점이 특징이다.
듀로제식 디트랜스 투여 후 4주, 8주, 12주 등 기간 별로 통증 개선도를 투약 첫날과 비교한 결과, 우선 ‘환자가 평가한 평균통증 변화’에서 중등증(moderate)인 경우 첫날 36.9%에서 4주, 8주, 12주 후 각각 60,5%, 36.6%, 29.7%로 감소했다.
또 중증 이상(severe)인 경우에는 첫날 63.1%에서 7%, 9.8%, 2.7%로 급격한 통증 감소가 나타났다. 결국 통증이 없거나 경미한 통증환자의 비율은 임상 초기 0%에서 70%로 크게 늘어났다.
이러한 결과는 ‘연구자가 평가한 평균통증 변화’와 비슷하게 나타났다.
중등증 통증을 경험한 환자는 첫날 44.6%에서 4주, 8주, 12주후 각각 53.5%, 39%, 21.6%로 감소했고, 중증이상인 경우 첫날 55.4%에서 2.3%, 7.3%. 0%로 완전히 사라진 것으로 나타났다. 이에 따라 통증이 없거나 경미한 통증환자의 비율도 88.4%로 늘었다.
이와 함께 통증으로 인한 수면방해율도 크게 개선됐다. 조사결과 투약 전 최소 1회에서 5회 이상 잠에서 깨어나는 환자의 비율이 64.6%였지만, 투약 4주, 8주, 12주 후의 변화율은 각각 14.0%, 12.2%, 10.8%로 크게 개선된 것으로 나타났다.
이러한 개선효과는 환자의 만족도로 이어졌다. 투약 후 1개월째, 전체 피험자의 76.8%가 통증조절에 만족(매우 만족+만족)한다고 응답했으며, 이는 12주째 94.6%로 늘어났다.
이번 연구의 참여한 한 관계자는 “이번 국내연구 결과는 해외에서 입증된 듀로제식 디트랜스의 연구결과와 부합한다”면서 “만성통증을 관리하는데 적절한 해법을 제시해 줄 수 있는 약물”이라고 평가했다.
인터뷰 서소영 부장
Q. 약에 대해 소개를...
-듀로제식 디트랜스는 펜타닐 성분의 마약성 진통제로 패취형이다. 현재 12.5, 25, 50㎍ 용량이 있으며 75, 100㎍ 고함량 제품도 출시될 예정이다. 이 제품은 매트릭스공법기술로 제작되어 약물 방출이 일정하고 따라서 약효도 고르게 나타난다. 2005년 보험이 완화되면서 암성 통증에는 용량제한없이 사용할 수 있다. 만성통증은 25㎍을 15일까지 쓸 수 있다.
Q. 주요 특징에 대해....
-효과, 안전성, 편리성이다. 우선 진통효과는 국내외에서 확실한 개선효과를 입증했다. 특히 환자들의 통증개선 및 삶의 질 변화가 정제보다 월등히 높은 것을 확인했다. 패취형이라 위장관 부작용인 변비 증상이 없다. 또한 부작용 때문에 용량을 계속 늘릴 수 없는 천정효과도 없어 용량을 계속 늘릴 수 있다. 또한 1회 부착하면 72시간(3일간) 효과가 지속되기 때문에 현재 1일 2회 복용하는 정제보다 상대적으로 복약순응도가 높다.
Q, 주요 부작용이 있다면...
-패취제 특성상 피부발진이 주요한 부작용이다. 구역, 구토도 있지만 이는 모든 마약성 진통제에서 나타나는 일반적인 증상이라 듀로제식 디트랜스만의 부작용은 아니다. 이들 부작용은 시간이 지나면 대부분 사라진다. 또한 임상시험을 거쳐 진통효과가 필요한 최소용량을 사용하기 때문에 환자나 가족이 우려하는 환각이나 중독도 없다.
Q. 어떤 환자들에게 투약하나
-기존 진통제를 2~3개월 투여해도 효과가 없는 중등도 이상의 만성 통증 환자다. 즉 만성하부요통이나 골관절염, 신경병증성 통증 환자 등이다.
Q. 신제품 소식은?
-내달 21일 저니스타 론칭 심포지엄을 열 계획이다. 이 약은 하이드로몰핀성분의 마약성 진통제로 하루 한 알 먹는 경구용 약이다. 가루로 낼 수 없도록 망치로 쳐도 깨지지 않는 특성이 있다.
마케팅 계획
하반기부터 적정 용량을 사용하자는 의미의 ‘옵티말 도즈 캠패인’을 전개해 나갈 계획이다. 이는 조만간 출시될 75㎍, 100㎍ 제품을 감안한 것이다. 총 5개 투여형태로 늘어나는 만큼 선택이 자유롭기 때문이다.
아울러 간호사와 약사를 대상으로 마약성 진통제 관리 교육 프로그램도 실시한다.
한국얀센 서소영 부장은 “지난 2월, 4월에 간호사와 약사를 대상으로 약물의 가이드라인 및 관리 교육 프로그램을 실시해 좋은 반응을 얻었다”고 말해 지속적으로 진행할 뜻이 있음을 시사했다.
의사에게는 국내외 연구결과 데이터를 알린다는 예정이다. 학회와 진행한 2건의 국내 임상결과를 발표하면서 이 연구결과를 토대로 마케팅을 강화할 계획이다.
또한 30일 잠실 롯데호텔에서 열리는 세계통증전문의학회에는 메인스폰서로, 또한 6월 중순 제주도에서 열리는 아태만성통증심포지엄을 후원하는 등 홍보 계획도 세워놓고 있다.