최근 식약청이 보령제약의 캡슐형 아스피린인 ‘아스트릭스’와 바이엘의 정제형 아스피린인 ‘아스피린 프로텍트’의 적응증을 동일하게 조정했기 때문이다.
지난 7일 식약청은 보령제약이 제기한 아스트릭스의 허가사항 변경 신청 건에 대해 관련규정에 의거 아스트릭스 변경을 허가했다.
이에 따라 아스트릭스는 허가사항에서 일과성 허헐발작, 심판막 치환술 후 색전증 예방 외에 고혈압, 비만, 당뇨, 고콜레스테롤혈증 환자의 혈전예방까지 적응증 범위가 넓어졌다. 즉 아스피린 프로텍트와 상세 기재사항이 동일해진 것이다.
또한 용법ㆍ용량 면에서도 1일 1회 100mg으로 제한하던 것을 증상에 따라 최대 300mg까지 늘릴 수 있게 됐다.
보령제약은 지난 2005년부터 식약청에 “두 제품이 같은 성분이니 적응증도 동일하게 조정해달라”는 민원을 제기해왔고 식약청은 판단을 유보해 오다 이번에 변경을 허가했다.
보령제약은 이번 적응증 조정을 기회로 처방량과 매출 면에서 모두 명실상부한 선두로 입지를 굳힌다는 계획이다. 동일한 적응증이라면 가격 경쟁력이 있는 아스트릭스가 유리할 것이라는 판단이다.
회사 관계자는 “처방량으로는 이미 아스피린 제제를 포함한 전체 항혈전제 시장 1위일 만큼 효과와 안정성이 검증된 약이기 때문에, 처방 폭이 확대되면 처방량을 대폭 늘릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이를 위해 보령제약은 병ㆍ의원을 상대로 적응증 확대에 관한 홍보활동을 강화할 예정이다.
보령제약 관계자는 “심혈관 질환에 대한 관심이 높아지며 시장은 지속적으로 성장할 것이며, 아스트릭스가 시장의 성장을 이끄는 제품이 되도록 할 것”이라고 말했다.
한편 바이엘측은 “성분이 같아도 제형이 다르기 때문에 같은 약이 라 할 수 없다”며 대립각을 세우고 있는 상황이다.